Fe de Erratas - Español

Línea 1 de la prueba de Identificación A: Cambiar
Un volumen de Inyección diluido, si fuera necesario, con agua para obtener una solución de prueba de gluconato de calcio (1 en 100) responde a la prueba de Identificación B en Gluconato de Calcio.
por:
Diluir una cantidad del artículo esta sustancia en agua para obtener una solución de prueba que contenga 10 mg por mL, calentando en un baño de agua a 60°, si fuera necesario. De manera similar, preparar una Solución estándar de ER Gluconato de Potasio USP en agua que contenga 10 mg por mL. Aplicar por separado porciones de 5 µL de la solución de prueba y de la Solución estándar en una placa adecuada para cromatografía en placa delgada (ver Cromatografía <621>) recubierta con una capa de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm y dejar que se seque. Desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por una mezcla de alcohol, agua, hidróxido de amonio y acetato de etilo (50: 30: 10: 10) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara y secar a 110° por 20 minutos. Dejar que se enfríe, rociar la placa con una solución reveladora, preparada según se indica a continuación. Disolver 2,5 g de molibdato de amonio en aproximadamente 50 mL de ácido sulfúrico 2 N en un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 1,0 g de sulfato cérico, agitar por rotación suave hasta disolver, diluir con ácido sulfúrico 2 N a volumen y mezclar. Calentar la placa a 110° durante aproximadamente 10 minutos: la mancha principal obtenida a partir de la solución de prueba corresponde en color, tamaño y valor R_F a la mancha obtenida a partir de la Solución estándar.

Línea 11 de la lista de definiciones de variables: Cambiar
C_S = concentración de didanosina en la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Compuesto Relacionado A de Didanosina USP en la Solución estándar para la Etapa Ácida o concentración de ER Didanosina USPen la Solución estándar para la Etapa amortiguada (mg/mL)

La tercera fila de la primera columna de la Tabla 2: Cambiar
Camptotecina^b
por:
Camptotecina^b,d
Y
en la quinta fila de la primera columna: Cambiar
7-Etilcamptotecina^c
por:
7-Etilcamptotecina^c,d
Y
Agregar una nota al pie de la Tabla 2:
^dEstas impurezas del proceso se incluyen en la tabla sólo para fines de identificación y no se incluyen en las Impurezas totales.

Cambiar
Uniformidad de Unidades de Dosificación, Uniformidad de Contenido <905>
por:
Uniformidad de Unidades de Dosificación <905>: Cumple con los requisitos.
El siguiente procedimiento se usa cuando se requiere la prueba de Uniformidad de Contenido.
Procedimiento para Uniformidad de Contenido
Y
Eliminar la subsección:
Criterios de aceptación: Cumplen con los requisitos.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado H de Levalbuterol USP: Cambiar
4-[2-(terc-Butilamino)-1-metoxietil]-2-(hidroximetil)fenol.
C₁₄H₂₃NO₃ 253,34
por:
Acetato de 4-[2-(terc-butilamino)-1-metoxietil]-2-(hidroximetil)fenol.
C₁₄H₂₃NO₃ · C₂H₄O₂ 313,39

Línea 3 de ER Mezcla de Compuestos Relacionados de Risperidona USP: Cambiar
Contiene una mezcla de cuatro compuestos en una relación de 98,9:0,5:0,30:0,3 (% de área).
98,9% de Risperidona.
0,5% de N-Óxido de cis-risperidona: N-Óxido de cis-3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzoisoxazol-3-il)-1-piperidinil]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
0,3% de Biciclorisperidona: Yoduro de 3-(4-fluoro-2-hidroxifenil)-1-[2-(6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4-oxo-4H-pirido-[1,2-a]pirimidin-3-il)etil]-1-aza-2-azoniabiciclo[2.2.2]oct-2-eno.
0,3% de Z-Oxima: (Z)-3-[2-[4-(2,4-Difluorofenil) (hidroxiimino)metil]-1-piperidinil]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
por:
Contiene una mezcla de los cuatro compuestossiguientes:
Risperidona.
N-Óxido de cis-risperidona:N-Óxido de cis-3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzoisoxazol-3-il)-1-piperidinil]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
Biciclorisperidona: Yoduro de 3-(4-fluoro-2-hidroxifenil)-1-[2-(6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4-oxo-4H-pirido-[1,2-a]pirimidin-3-il)etil]-2-aza-1-azoniabiciclo[2.2.2]oct-2-eno.
Z-Oxima: (Z)-3-[2-[4-(2,4-Difluorofenil) (hidroxiimino)metil]-1-piperidinil]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.

La tercera fila de la primera columna de la Tabla de Impurezas 1: Cambiar
Compuesto relacionado A de flavoxato^a,*
por:
Compuesto relacionado A de flavoxato^a
Y
La cuarta fila de la primera columna de la Tabla de Impurezas 1: Cambiar
Compuesto relacionado B de flavoxato^b,*
por:
Compuesto relacionado B de flavoxato^b
Y
La quinta fila de la primera columna de la Tabla de Impurezas 1: Cambiar
Compuesto relacionado C de flavoxato^c,*
por:
Compuesto relacionado C de flavoxato^c
Y
Eliminar la nota * al pie de la Tabla de Impurezas 1

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en la Valoración en Mitotano, comenzando donde dice “Determinar concomitantemente las absorbancias de ambas soluciones.”
por:
Determinar concomitantemente las absorbancias de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima absorción a aproximadamente 268 nm, con un espectrofotómetro apropiado, utilizando metanol como blanco.
Calcular la cantidad, en mg, de C₁₄H₁₀Cl₄ en la porción de Tabletas tomadas por la fórmula:
0,5C(A_U/A_S)
en donde C es la concentración, en mg/mL, de ER Mitotano USP en la Preparación estándar, y A_U y A_S son las absorbancias de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.

Cambiar
Muestra: Solución estándar
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Y
Cambiar
Resolución: No menos de 4,0 entre tizanidina y compuesto relacionado C de tizanidina; no menos de 4,0 entre tizanidina y compuesto relacionado B de tizanidina
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
por:
Resolución: No menos de 4,0 entre tizanidina y compuesto relacionado C de tizanidina; no menos de 4,0 entre tizanidina y compuesto relacionado B de tizanidina, Solución de aptitud del sistema
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, Solución estándar

Cambiar
Solución amortiguadora de pH 7,0, Solución amortiguadora de pH 5,0, Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Ceftriaxona Sódica.
por:
Solución amortiguadora de pH 7,0—Disolver en agua 13,6 g de fosfato dibásico de potasio y 4,0 g de fosfato monobásico de potasio para obtener 1000 mL de solución. Ajustar esta solución con ácido fosfórico o hidróxido de potasio 10 N a un pH de 7,0 ± 0,1.
Solución amortiguadora de pH 5,0—Disolver 25,8 g de citrato de sodio en 500 mL de agua, ajustar con solución de ácido cítrico (1 en 5) a un pH de 5,0 ± 0,1 y diluir con agua hasta un volumen de 1000 mL.
Fase móvil—Disolver 3,2 g de bromuro de tetraheptilamonio en 400 mL de acetonitrilo, agregar 44 mL de Solución amortiguadora de pH 7,0 y 4 mL de Solución amortiguadora de pH 5,0, y agregar agua para completar 1000 mL. Filtrar a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Preparación estándar—Disolver en Fase móvil una cantidad de ER Ceftriaxona Sódica USP pesada con exactitud para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,2 mg por mL. Usar esta solución inmediatamente después de su preparación.
Solución de resolución—Disolver en Preparación estándar una cantidad adecuada de ER Isómero E de Ceftriaxona Sódica USP y diluir con Fase móvil para obtener una solución que contenga aproximadamente 160 µg de ER Isómero E de Ceftriaxona Sódica USPpor mL y 160 µg de ER Ceftriaxona Sódica USPpor mL. Usar esta solución inmediatamente después de su preparación.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 270 nm y una columna de 4,0 mm × 15 cm rellena con material L1 de 5 µm. La velocidad de flujo es de aproximadamente 2 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. La resolución, R, entre los picos del isómero E de ceftriaxonay ceftriaxona no es menor de 3. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. La eficiencia de la columna, determinada a partir del pico del analito, no es menor de 1500 platos teóricos, el factor de asimetría para el pico del analito no es mayor de 2 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2%.
Y
Cambiar
Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Ceftriaxona Sódica. Calcular la cantidad, en mg, de ceftriaxona (C₁₈H₁₈N₈O₇S₃) en cada mL de la Inyección tomada, por la fórmula:
200(C / V)(r_U / r_S)
en donde V es el volumen, en mL, de Inyección tomado, y los demás términos son los definidos en el mencionado Procedimiento.
por:
Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de ceftriaxona (C₁₈H₁₈N₈O₇S₃) en cada mL de Inyección tomada, por la fórmula:
200(C / V)(r_U / r_S)
en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Ceftriaxona SódicaUSP en la Preparación estándar; V es el volumen, en mL, de Inyección tomada; y r_U y r_S son las respuestas de los picos de ceftriaxona obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.

Línea 2 del segundo párrafo de 6.50.20. Soluciones: Cambiar
... debe diluirse con una cantidad suficiente de diluyente o disolvente para que el volumen de la solución final sea de 10 partes medidas en volumen.
por:
... debe diluirse con, o que 1 parte en peso de un sólido debe disolverse en, una cantidad suficiente de diluyente o disolvente para que el volumen de la solución final sea de 10 partes medidas en volumen.

Cambiar
Solución amortiguadora de pH 3,6, Solución amortiguadora de pH 7,0, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Cefazolina.
por:
Solución amortiguadora de pH 3,6—Disolver 0,900 g de fosfato dibásico de sodio anhidro y 1,298 g de ácido cítrico monohidrato en agua para obtener 1000 mL.
Solución amortiguadora de pH 7,0—Disolver 5,68 g de fosfato dibásico de sodio anhidro y 3,63 g de fosfato monobásico de potasio en agua para obtener 1000 mL.
Fase móvil—Preparar una mezcla adecuada de Solución amortiguadora de pH 3,6 y acetonitrilo (9:1). Pasar a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 10 µm o menor y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir 750 mg de ácido salicílico a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10 mL de metanol, diluir con Solución amortiguadora de pH 7,0 a volumen y mezclar.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 25 mg de ER Cefazolina USP, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 25 mL, disolver y diluir con Solución amortiguadora de pH 7,0 a volumen y mezclar. Transferir 5,0 mL de esta solución a un matraz volumétricode 100 mL, agregar 5,0 mL de Solución de estándar interno, diluir con Solución amortiguadora de pH 7,0 a volumen y mezclar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,0 mm x 30 cm rellena con material L1 de 10 µm. La velocidad de flujo es aproximadamente 2 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento. Los tiempos de retención relativos para ácido salicílico y cefazolina son aproximadamente 0,7 y 1,0, respectivamente; la resolución, R, entre los picos del analito y del estándar interno no es menor de 4,0; la eficiencia de la columna no es menor de 1500 platos teóricos; el factor de asimetría no es mayor 1,5; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.
Y
Cambiar
Procedimiento—Proceder como se indica en el Procedimiento de la Valoración en Cefazolina. Calcular la cantidad, en mg, de cefazolina (C₁₄H₁₄N₈O₄S₃) en cada mL de la Inyección tomada, por la fórmula:
(1000C / V)(R_U / R_S)
en donde V es el volumen, en mL, de Inyección tomado, y los demás términos son los definidos para la Valoración en Cefazolina.
por:
Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 10 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de cefazolina (C₁₄H₁₄N₈O₄S₃) en cada mL de Inyección tomada, por la fórmula:
(1000C / V)(R_U / R_S)
en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Cefazolina USP, calculada con respecto a la sustancia anhidra, en la Preparación estándar; V es el volumen, en mL, de la Inyección tomada; y R_U y R_S son los cocientes entre las respuestas de los picos de cefazolina y estándar interno obtenidos a partir de la Preparación de valoración y la Preparación estándar, respectivamente.

Línea 8 de Procedimiento: Cambiar
(377,86/341,41)10C(r_U/r_S)
en donde 377,86 y 341,41 son los pesos moleculares de clorhidrato de naltrexona y naltrexona, respectivamente;
por:
(377,86/341,40)10C(r_U/r_S)
en donde 377,86 y 341,40 son los pesos moleculares de clorhidrato de naltrexona y naltrexona, respectivamente;