Fe de Erratas - Español

Línea 1 de Solución estándar: Cambiar
Preparar 1,0 mg/mL de ER Alcohol Miristílico USP en Solución de estándar interno y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol miristílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.
por:
1,0 mg/mL de ER Alcohol Miristílico USP en Solución de estándar interno
Y
Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
Preparar 1,0 mg/mL de Alcohol Miristílico en Solución de estándar interno y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol miristílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.
por:
1,0 mg/mL de Alcohol Miristílico en Solución de estándar interno

Nota a al pie de la Tabla 1: Cambiar
(12RS,13aSR,13bSR)-13a-Etil-12-hidroxi-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (vincaminato de etilo).
por:
(12S,13aS,13bS)-13a-Etil-12-hidroxi-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (vincaminato de etilo).
Y
Nota b al pie de la Tabla 1: Cambiar
(13aS,13bS)-13a-Etil-9-metoxi-2,3,5,6,13a,13b-hexahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de metilo (apovincamina).
por:
(13aS,13bS)-13a-Etil-2,3,5,6,13a,13b-hexahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de metilo (apovincamina).
Y
Nota d al pie de la Tabla 1: Cambiar
(12RS,13aRS,13bRS)-13a-Etil-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (dihidrovinpocetina).
por:
(12R,13aS,13bS)-13a-Etil-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (dihidrovinpocetina).

En el numerador de la ecuación: Cambiar
2,8
por:
14
Y
En el denominador de la ecuación: Agregar
× f
Y
Línea 11: Cambiar
donde %LOD es el porcentaje de pérdida por secado.
por:
donde f es el factor de corrección obtenido en la normalización de hidróxido de sodio 0,2 N y %LOD es el porcentaje de pérdida por secado.

Línea 2 de Análisis: Cambiar
de ER Compuesto Relacionado E de Memantina USP o
por:
de compuesto relacionado E de memantina o
Y
En la lista de definición de variables: Cambiar
r_U = respuesta del pico de ER Compuesto Relacionado E de Memantina USP o de cualquier producto de degradación individual de la Solución muestra
por:
r_U = respuesta del pico de compuesto relacionado E de memantina o de cualquier producto de degradación individual de la Solución muestra

Línea 5 de Solución estándar: Cambiar
Mezclar 10,0 mL de esta solución
por:
Mezclar 5,0 mL de esta solución
Y
Línea 7 de Solución estándar: Cambiar
aproximadamente 0,67 µg/mL
por:
aproximadamente 0,5 µg/mL
Línea 4 de Solución muestra: Cambiar
10,0 mL de esta solución
por:
5,0 mL de esta solución
Y
En la lista de definición de variables en Análisis: Cambiar
V_F = volumen final de la Solución muestra, 15 mL
D = factor de dilución para la preparación de la Solución muestra, 5
por:
V_F = volumen final de la Solución muestra, 10 mL
D = factor de dilución para la preparación de la Solución muestra, 10

Línea 1 de la Ecuación: Cambiar
[(W_1i - W_T) - (W_14i - W_T) - (W_C1 - W_C14)] x 365 x {[100/(W_1i - W_T)] x 14}
por:
[(W_1i - W_T) - (W_14i - W_T) - (W_C1 - W_C14)] x 365 x 100/(W_1i - W_T) x 14

En la columna Producto: Cambiar
10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,63; 0,31; 0,16
por:
10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,625; 0,3125; 0,15625
Y
En la columna Muestra 1/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar
4,9; 5,7; 4,8; 5,9; 5,0; 5,1; <6
por:
4,90; 5,70; 4,80; 5,92; 4,96; 5,12; <6
Y
En la columna Muestra 2/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar
2,0; 3,3; 4,0; 5,9; 5,3; 6,1; <6
por:
2,00; 3,30; 4,00; 5,92; 5,28; 6,08; <6
Y
En la columna Muestra 3/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar
0,3; 0,5; 0,6; 0,9; 1,4; <6; <6
por:
0,32; 0,50; 0,60; 0,88; 1,44; <6; <6
Y
En la columna Muestra 3/Valor de relación máximo %: Cambiar
83%
por:
61%

Línea 2: Cambiar
Muestra: Solución de aptitud del sistema
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Y
Línea 2de Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 1,5 entre los picos de digoxina y lanatósido C
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, determinada a partir del pico de digoxina en inyecciones repetidas
por:
Resolución: No menos de 1,5 entre los picos de digoxina y lanatósido C, Solución de aptitud del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, determinada a partir del pico de digoxina en inyecciones repetidas, Solución estándar

Eliminar la subsección
Blanco: 140 mL de agua y 1 mL de diclorofluoresceína SR
Y
La ecuación en el Análisis: Cambiar
Resultado = [(V - B) x N x F x 100]/W
por:
Resultado = (V x N x F x 100)/W
Y
Línea 11 de Análisis: Eliminar
B = volumen de solución volumétrica consumido por el Blanco (mL)

Línea 1 de Solución de aptitud del sistema: Cambiar
0,02 µg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Dextroanfetamina USP y de ER Compuesto Relacionado B de Dextroanfetamina USP en Solución estándar
por:
Transferir aproximadamente 40 mL de Solución estándar a un matraz volumétrico de 50 mL. Usando una jeringa de microlitros, agregar 1 µL de ER Compuesto Relacionado A de Dextroanfetamina USP y de ER Compuesto Relacionado B de Dextroanfetamina USP. Diluir con Solución estándar a volumen.

Línea 1 de Solución estándar: Cambiar
Preparar una solución que contenga 1,0 mg/mL de ER Clorhidrato de Tamsulosina USP en metanol.
por:
Preparar una solución que contenga 0,1 mg/mL de ER Clorhidrato de Tamsulosina USP en metanol.
Y
Línea 7 de Solución muestra: Cambiar
Agregar 30 mL de Fase móvil y agitar mecánicamente durante 30 minutos.
por:
Agregar 30 mL de Fase móvil, agitar mecánicamente durante 30 minutos y diluir con Fase móvil a volumen.

Línea 9 de Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × (1/F) × (100/100 - L)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × (1/F) × (100/[100 - L])

Línea 6 de Análisis en Prueba 1: Cambiar
Resultado = (A_U/A_S) × (C_S/L) × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = (A_U/A_S) × (C_S/L) × (M_r1/M_r2) × V × 100
Y
Agregar a la lista de definición de variables en la Prueba 1
V = volumen de Medio, 500 mL
Y
Ecuación en la Prueba 3: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/L) × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/L) × (M_r1/M_r2) × V × 100
Y
Agregar a la lista de definición de variables en la Prueba 3
V = volumen de Medio, 500 mL

Línea 6 de Análisis: Cambiar
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V/V_U × D × (1/L) × 100
por:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × (d/W_U) × V × D × (1/L) × 100
Y
Agregar a la lista de definición de variables
d = densidad de Cefdinir para Suspensión Oral (mg/mL)
W_U = peso de Cefdinir para Suspensión Oral reconstituido tomado (mg)

Línea 3: Cambiar
Como mínimo, el procedimiento analítico debe evaluarse realizando la prueba de repetibilidad en cualquiera de las condiciones mencionadas previamente (con un total de 12 mediciones).
por:
Como mínimo, el procedimiento analítico debe evaluarse realizando la prueba de repetibilidad en cualquier combinación de por lo menos dos de las condiciones mencionadas previamente (con un total de 12 mediciones).

Línea 2 de Solución amortiguadora, Fase móvil, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema: Cambiar
Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Proceder según se indica en la Valoración, excepto que se deben usar 270 nm para el análisis.
Y
Línea 10 de Análisis: Cambiar
V = volumen de Medio, 750 mL
por:
V = volumen de Medio, 900 mL

Línea 3: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier producto de degradación individual no especificado en la porción de Tabletas tomada:
por:
Calcular el porcentaje de cualquier producto de degradación individual en la porción de Tabletas tomada:
Y
Línea 7: Cambiar
r_U = respuesta del pico de cualquier producto de degradación individual no especificado de la Solución muestra
por:
r_U = respuesta del pico de cualquier producto de degradación individual de la Solución muestra

Línea 1 de Criterio de aceptación: Cambiar
La Muestra puede volverse turbia, pero sigue siendo incolora o presenta un leve color rosado o amarillo y la Muestra no se torna más oscura que la Solución estándar.
por:
La porción oleosa de la Muestra puede volverse turbia, pero sigue siendo incolora o presenta un leve color rosado o amarillo y la porción ácida de la Muestra no se torna más oscura que la Solución estándar.

Línea 1: Cambiar
Transferir a un matraz volumétrico de 100 mL un volumen de Inyección, medido con exactitud, que equivalga aproximadamente a 1 g de manitol según se determina en la Valoración: cumple con los requisitos de la prueba de Rotación específica en Manitol.
por:
+137° a +145°.Transferir a un matraz volumétrico de 100 mL un volumen de Inyección, medido con exactitud, que equivalga aproximadamente a 1 g de manitol según se determina en la Valoración. Agregar 40 mL de una solución de molibdato de amonio (1 en 10), previamente filtrado si fuera necesario. Agregar 20 mL de ácido sulfúrico 1 N y diluir a volumen con agua.

Línea 15 del segundo párrafo de C.3 Aparato 2 para Polvos para Inhalación—Impactador Marple-Miller/C.3.1 Diseño—Aparato 2: Cambiar
Ajustar el temporizador que controla la operación de la válvula solenoide de dos vías, de manera que abra esta válvula durante un lapso de Tsegundos, según se determinó durante la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada.
por:
Ajustar el temporizador que controla la operación de la válvula solenoide de dos vías, de manera que abra esta válvula durante un lapsode tiempo tal que el volumen total muestreado sea como mínimo 4 L.
Y
Línea 4 del segundo párrafo de C.4 Aparato 3 para Polvos para Inhalación—Impactador Andersen (con preseparador)/C.4.1 Diseño—Aparato 3: Cambiar
Una vez que el inhalador esté en posición, descargar el polvo dentro del aparato activando el temporizador y abriendo la válvula solenoide de dos vías durante el lapso de tiempo requerido, T ± 5%, según se determinó durante la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada.
por:
Una vez que el inhalador esté en posición, descargar el polvo dentro del aparato activando el temporizador y abriendo la válvula solenoide de dos vías durante el lapso de tiempo requerido de manera tal que el volumen total muestreado sea como mínimo 4 L.
Y
Línea 23 del segundo párrafo de C.5 Aparato 4 para Polvos para Inhalación—Impactador (Impinger) Multiestación en Fase Líquida/C.5.1 Diseño—Aparato 4: Cambiar
Ajustar el temporizador que controla la operación de la válvula solenoide de dos vías, de manera que abra la válvula durante el mismo lapso de tiempo, T, que el que se empleó durante la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada.
por:
Ajustar el temporizador que controla la operación de la válvula solenoide de dos vías, de manera que abra la válvula durante un lapsode tiempo tal que el volumen total muestreado sea como mínimo 4 L.
Y
Línea 10 del cuarto párrafo de C.6 Aparato 5 para Polvos para Inhalación—Impactador de Nueva Generación (con preseparador)/C.6.2 Procedimiento—Aparato 5: Cambiar
Ajustar el temporizador que controla la operación de la válvula solenoide de dos vías, de manera que abra la válvula durante el mismo lapso de tiempo, T, que el que se empleó durante la prueba de Uniformidad de Dosis Liberada.
por:
Ajustar el temporizador que controla la operación de la válvula solenoide de dos vías, de manera que abra la válvuladurante un lapsode tiempo tal que el volumen total muestreado sea como mínimo 4 L.