Fe de Erratas - Español

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 2: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Teofilidina;
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

Calificación Operativa, párrafo1, línea 2: Cambiar
Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar el contenido del documento sobre la calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés).
por:
Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar los requisitos para el usuario (URS, por sus siglas en inglés).
Y
Calificación Operativa/Pruebas de las Funciones del Instrumento, párrafo3, línea 2: Cambiar
Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple en la DQ con los requisitos para el usuario.
por:
Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple con los URS.

Procedimiento 1/Tabla de Impurezas 1, columna 1, fila 4: Cambiar
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^c
por:
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^c
Y
Procedimiento 1/Tabla de Impurezas 1, columna 1, fila 5: Cambiar
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^d
por:
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^d
Y
Procedimiento 2/Tabla de Impurezas 2, columna 1, fila 3: Cambiar
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^a
por:
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^a
Y
Procedimiento 2/Tabla de Impurezas 2, columna 1, fila 4: Cambiar
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^b
por:
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^b

Análisis, línea 15: Eliminar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de Clorhidrato de Tetraciclina tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U = respuesta del pico de cualquier impureza no especificada de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de tetraciclina de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Tetraciclina USP en la Solución estándar (μg/mL)
C_U = concentración de Clorhidrato de Tetraciclina en la Solución muestra (μg/mL)

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 3: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 2: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Teofilidina;
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

Análisis, en la primera lista de definición de variables: Cambiar
C_S = concentración de ER Clotrimazol USP en la Solución madre de clotrimazol (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Clotrimazol USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En la segunda lista de definición de variables en Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Dipropionato de Betametasona USP en la Solución madre de dipropionato de betametasona (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Dipropionato de Betametasona USP en la Solución estándar (mg/mL)

Línea 1 de Pruebas Fisicoquímicas/Acidez o Alcalinidad/Solución indicadora de BRP: Cambiar
1,0 mg/mL de azul de bromofenol,
por:
1,0 mg/mL de azul de bromotimol,
Y
Línea 3 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes Fenólicos/Prueba B: Cambiar
fosfato de tris(2,4-di-terc-butilfenilo);
por:
fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo);
Y
Línea 1 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes Fenólicos/Prueba C/Fase móvil: Cambiar
(55:45:5, v/v/v)
por:
(50:45:5, v/v/v)
Y
Línea 1 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes No Fenólicos/Sistema cromatográfico/Aplicación: Cambiar
20 µL de Solución muestra S10, solución de referencia (o) y las soluciones de referencia correspondientes a
por:
20 µL de Solución muestra S10 y las soluciones de referencia correspondientes a
Y
Línea 2 de Aditivos Plásticos/Cloruro de Polivinilo Plastificado/Estándares de Referencia USP <11>/ER Aditivo Plástico 05 USP: Cambiar
Fosfato de tris(2,4-di-terc-butilfenilo).
por:
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo).

Línea 2 de Procedimiento: Cambiar
Fase móvil: Alcohol y fosfato monobásico de sodio 0,05 M, ajustada con ácido fosfórico a un pH de 2,7 (5:95)
por:
Solución amortiguadora: Fosfato monobásico de sodio 0,05 M, ajustada con ácido fosfórico a un pH de 2,7
Fase móvil: Alcohol y Solución amortiguadora (5:95)

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento en la prueba de Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Nota c al pie de la tabla: Cambiar
(4R,4aS,5aR,12aS)-4-Dimetilamino-3,10,12,12a-tetrahidroxi-7-metilamino-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida.
por:
(4S,4aS,5aR,12aS)-4-Dimetilamino-3,10,12,12a-tetrahidroxi-7-metilamino-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida.

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder como se indica en el Procedimiento de la prueba de Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado B de Ciclobenzaprina USP: Cambiar
3-(5H-Dibenzo[a,d]ciclohepten-5-iliden)-N-metil-1-propanamina.
C₁₉H₁₉N 261,36
por:
Clorhidrato de 3-(5H-dibenzo[a,d]ciclohepten-5-iliden)-N-metil-1-propanamina.
C₁₉H₁₉N · HCl 297,82

Línea 1: Cambiar
Responde a las pruebas de Identificación B y C en Cloruro de Succinilcolina.
por:
A. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
B. Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>
Solución estándar: 1 mg/mL de ER Cloruro de Succinilcolina USP en agua
Solución muestra: Nominalmente 1 mg/mL de cloruro de succinilcolina, a partir de Inyección en agua
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía <621>, Cromatografía en Capa Delgada.)
Adsorbente: Capa de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm
Volumen de aplicación: 1 µL
Fase móvil: Acetona y ácido clorhídrico 1 N (1:1)
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Proceder según se indica en el capítulo. Para localizar las manchas, calentar la placa a 105° durante 5 minutos, enfriar y rociar con yoduro de potasio y bismuto SR, después calentar de nuevo a 105° durante 5 minutos.
Criterio de aceptación: Cumple con los requisitos.

Línea 16 de Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza individual no especificada
por:
Calcular el porcentaje de cualquier otra impureza individual
Y
Línea 20 de Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de cualquier impureza individual no especificada
por:
r_U = respuesta del pico de cualquier otra impureza individual

Línea 14 de Análisis: Cambiar
M_r1 = peso molecular de clorhidrato de betaxolol, 343,89
M_r2 = peso molecular de betaxolol, 307,43
por:
M_r1 = peso molecular de betaxolol, 307,43
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de betaxolol, 343,89

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento en la prueba para Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Línea 9 de Procedimiento: Cambiar
R_U y R_S son los cocientes entre las áreas de los picos de dimenhidrinato y del estándar interno obtenidos
por:
R_U y R_S son los cocientes entre las áreas de los picos dedifenhidramina y del estándar interno obtenidos

Bajo la definición de "Banco de Células Maestras (BCM)": Cambiar
An aliquot of a single pool of cells that generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers, and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all working cell banks. The testing performed on a new MCB (from a previous initial cell clone, MCB, or WCB) should be the same as for the MCB unless justified.
por:
Es una alícuota de una combinación única de células que se ha preparado por lo general a partir de un clon celular seleccionadoen condiciones definidas, dispensada en múltiples recipientes y almacenada en condiciones definidas. El Banco de CélulasMaestras se emplea para proporcionar todos los bancos de células de trabajo. Las pruebas que se realizan en un Banco deCélulas Maestras nuevo (a partir de un previo clon celular inicial, Banco de Células Maestras o Banco de Células de Trabajo)deben ser las mismas que las realizadas en el Banco de Células Maestras a menos que se justifique otra cosa.
Y
Bajo la definición de "Edad de Células In Vitro": Cambiar
Es una alícuota de una combinación única de células que se ha preparado por lo general a partir de un clon celular seleccionadoen condiciones definidas, dispensada en múltiples recipientes y almacenada en condiciones definidas. El Banco de CélulasMaestras se emplea para proporcionar todos los bancos de células de trabajo. Las pruebas que se realizan en un Banco deCélulas Maestras nuevo (a partir de un previo clon celular inicial, Banco de Células Maestras o Banco de Células de Trabajo)deben ser las mismas que las realizadas en el Banco de Células Maestras a menos que se justifique otra cosa.
por:
Es la medida del tiempo transcurrido desde la descongelación del vial o viales del Banco de Células Maestras hasta la cosecha del recipiente de producción, medido en tiempo cronológico trascurrido en cultivo, mediante el número de duplicaciones de la población o el número de pasajes de las células cuando se subcultivan mediante un procedimiento definido para la dilución del cultivo.

Línea 7 de Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C/W) × (V/D) × U × (100/L)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C/W) × D × U × (100/L)
Y
Línea 18 de Análisis: Eliminar
V = volumen de la Solución muestra (mL)

ER Compuesto Relacionado A de Oximetazolina USP: Cambiar
N-(2-Aminoetil)-2-[4-(terc-butil)-3-hidroxi-2,6-dimetilfenil]acetamida.
C₁₆H₂₆N₂O₂ 278,39
por:
Clorhidrato de N-(2-aminoetil)-2-[4-(terc-butil)-3-hidroxi-2,6-dimetilfenil]acetamida.
C₁₆H₂₆N₂O₂ · HCl 314,85

Línea 6 de Tipo A1 (anteriormente, Tipo A): Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos
Y
Línea 6 de Tipo A2 (anteriormente, Tipo B3): Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos
Y
Línea 6 de Tipo B1: Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos
Y
Línea 6 de Tipo B2 (escape total): Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos