Fe de Erratas - Español

Línea 3 de A. Cromatografía en Capa Delgada/Presencia de ácido chicórico y ausencia de equinacósido/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) que están claramente separadas,
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,

Línea 5 de A. Cromatografía en Capa Delgada/Presencia de equinacósido y ácido dicafeoilquínico/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) que están claramente separadas,
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,
Y
Línea 3 de C.: Cambiar
Solución estándar B;
por:
Solución estándar C;

Línea 3 de A. Cromatografía en Capa Delgada/Presencia de ácido chicórico y ausencia de equinacósido/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) que están claramente separadas,
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,

Línea 5 de A. HPTLC para Artículos de Origen Botánico <203>/Para Cápsulas que contienen Equinácea angustifolia en polvo, preparada a partir de las raíces y rizoma secos/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la sección media debida a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) claramente separadas
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,

Línea 5 de A. Cromatografía en Capa Delgada/Presencia de equinacósido y ácido dicafeoilquínico/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) que están claramente separadas,
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,
Y
Línea 3 de C.: Cambiar
Solución estándar B;
por:
Solución estándar C;

Las notas "e" y "f" al pie de la tabla: Cambiar
^e 3-Fosfato de7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6-[(2S,4R)-1-metil-4-etilpirrolidina-2-carboxamido]-1-metiltio-L-treo-α-D-galacto-octopiranósido.
^f7-Cloro-6,7,8-tridesoxi-6-[(2S,4R)-1-metil-4-propilpirrolidina-2-carboxamido]-1-metiltio-D-treo-α-D-galacto-octopiranósido.
por:
^e3-Fosfato de7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6-[(2S,4R)-1-metil-4-propilpirrolidina-2-carboxamido]-1-metiltio-L-treo-α-D-galacto-octopiranósido.
^f7-Cloro-6,7,8-tridesoxi-6-[(2S,4R)-1-metil-4-propilpirrolidina-2-carboxamido]-1-metiltio-L-treo-α-D-galacto-octopiranósido.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado D de Almotriptán USP: Cambiar
N-Óxido de 1-[({3-[2-(dimetilamino)etil]indol-5-il}metil)sulfonil]pirrolidina.
C₁₇H₂₅N₃O₃S 351,46
por:
Clorhidrato de N-óxido de 1-[({3-[2-(dimetilamino)etil]indol-5-il}metil)sulfonil]pirrolidina.
C₁₇H₂₅N₃O₃S · HCl 387,92

Línea 3 de Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cada impureza especificada en la porción
por:
Calcular el porcentaje de cada impureza especificada, diferente del compuesto relacionado G de cloroquina, en la porción
Y
En Análisis/segunda ecuación/lista de definición de variables: Cambiar
r_U = respuesta del pico de N-óxido de cloroquina o cualquier otra impureza de la Solución muestra
por:
r_U = respuesta del pico de compuesto relacionado G de cloroquina o cualquier otra impureza de la Solución muestra

Línea 5 del primer párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar
laminillas de vidrio (46,47)
por:
laminillas de vidrio según se discute en el capítulo Envases de Vidrio-Evaluación de la Durabilidad de la Superficie Interna <1660> y en el informe de la FDA (45)
Y
Línea 2 del cuarto párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar
pruebas pertinentes definidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
por:
pruebas pertinentes definidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) (46).

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Clorfeniramina USP: Cambiar
3-(4-Clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina.
C₁₅H₁₇CIN₂ 260,76
por:
Maleato de 3-(4-clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina.
C₁₅H₁₇CIN₂ · C₄H₄O₄ 376,83

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Irinotecán USP: Cambiar
Clorhidrato de (S)-9-[(1,4’-bipiperidin)-1’-carboniloxi]-4-metil-11-etil-3,4,12,14-tetrahidro-4-hidroxi-3,14-dioxo-1H-pirano[3’,4’:6,7]indolizino[1,2-b]quinolina.
por:
Clorhidrato del (1,4′-bipiperidin)-1′-carboxilatode 11-etil-4-hidroxi-4-metil-3,14-dioxo-3,4,12,14-tetrahidro-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]quinolin-9-ilo.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Clorfeniramina USP: Cambiar
3-(4-Clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina.
C₁₅H₁₇CIN₂ 260,76
por:
Maleato de 3-(4-clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina.
C₁₅H₁₇CIN₂ · C₄H₄O₄ 376,83

Línea 1 de A: Cambiar
se torna amarillo rápidamente; con la adición de dióxido de azufre el papel de filtro humedecido con nitrato mercurioso SR ennegrece.
por:
se torna amarillo rápidamente y libera dióxido de azufre, el cual ennegrece el papel de filtro humedecido con nitrato mercurioso SR.

En Etapa ácida/Análisis/lista de definición de variables: Cambiar
V = volumen de Medio, 750 mL
por:
V = volumen de Medio de la etapa ácida, 750 mL
Y
En Etapa amortiguada/Análisis/lista de definición de variables: Cambiar
V = volumen de Medio, 1000 mL
por:
V = volumen de Medio de la etapa amortiguada, 1000 mL

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Cilostazol USP: Cambiar
1-(4-(5-Ciclohexil-1H-tetrazol-1-il)butil)-6-(4-(1-ciclohexil-1H-tetrazol-5-il)butoxi)-3,4-dihidroquinolin-2(1H)-ona.
C₃₁H₄₃N₉O₃ 589,73
por:
1-(4-(1-Ciclohexil-1H-tetrazol-5-il)butil)-6-(4-(1-ciclohexil-1H-tetrazol-5-il)butoxi)-3,4-dihidroquinolin-2(1H)-ona.
C₃₁H₄₅N₉O₂ 575,75

Línea 1: Cambiar
Solución amortiguadora y Fase móvil—Preparar según se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora y Fase móvil—Preparar según se indica en la Valoración.
Y
Línea 1 de Sistema cromatográfico: Cambiar
(ver Cromatografía <621>)—Proceder según se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
(ver Cromatografía <621>)—Proceder según se indica en la Valoración.

Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar
(RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona.
por:
(RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuran-1-ona.

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar por 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Cambiar
Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar
(RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona.
por:
(RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuran-1-ona.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Fenoldopam USP: Cambiar
6-Cloro-2,3,4,5-tetrahidro-1-(4-hidroxifenil)-metanosulfonato de 1-metil-3-benzazepin-7,8-diol (sal).
C₁₇H₁₈ClNO₃ · CH₄SO₃ 415,89
por:
Clorhidrato de 6-cloro-1-(4-hidroxifenil)-3-metil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-benzo[d]azepin-7,8-diol
(Clorhidrato de N-metil-6-cloro-2,3,4,5-tetrahidro-1-(4-hidroxifenil)-1H-3-benzazepin-7,8-diol).
C₁₇H₁₉ClNO₃ · HCl 356,24