DESCRIPCIÓN Y SOLUBILIDAD |
Aceite de Ricino Hidrogenado |
USPNF En Línea |
Online |
28-Jun-2024 |
1-Aug-2026 |
NA |
NA |
Cambiar Cera cristalina y blanca. Fácilmente soluble en agua, en solución salina SR y en soluciones de dextrosa; muy poco soluble en alcohol; prácticamente insoluble en cloroformo y en éter. Insoluble en agua y en la mayoría de los disolventes orgánicos comunes… Read More
Cambiar Cera cristalina y blanca. Fácilmente soluble en agua, en solución salina SR y en soluciones de dextrosa; muy poco soluble en alcohol; prácticamente insoluble en cloroformo y en éter. Insoluble en agua y en la mayoría de los disolventes orgánicos comunes. Categoría del NF: Agente espesante; lubricante; agente formador de película; agente modificador de liberación. por: Cera cristalina y blanca. Insoluble en agua y en la mayoría de los disolventes orgánicos comunes. Categoría del NF: Agente espesante; lubricante; agente formador de película; agente modificador de liberación.
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<659> REQUISITOS DE ENVASADO Y ALMACENAMIENTO |
DEFINICIONES GENERALES/Definiciones de Envasado |
Segundo Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
26-Mar-2021 |
1-Dec-2025 |
NA |
NA |
En Envases resistentes a la luz: Cambiar 〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz. por: 〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de… Read More
En Envases resistentes a la luz: Cambiar 〈661.2〉, Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas Resistentes a la Luz. por: 〈661.2〉, Método de Prueba para la Funcionalidad, Requisitos de Transmisión Espectral para Componentes y Sistemas de Envase Resistentes a la Luz.
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FOSFATOS DE POTASIO, INYECCIÓN, PREPARACIÓN MAGISTRAL |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
30-Aug-2024 |
1-Sep-2024 |
NA |
NA |
En Procedimiento para Potasio/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 25 cm; relleno L97 por: 4 mm × 25 cm; relleno L97 Y En Procedimiento para Fosfato/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar… Read More
En Procedimiento para Potasio/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 25 cm; relleno L97 por: 4 mm × 25 cm; relleno L97 Y En Procedimiento para Fosfato/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 25 cm; relleno L103 por: 4 mm × 25 cm; relleno L103
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NAPROXENO SÓDICO |
PRUEBAS ESPECÍFICAS |
USPNF En Línea |
Online |
28-Jun-2024 |
1-Aug-2024 |
NA |
NA |
En Pérdida por Secado <731>/Análisis: Cambiar Secar al vacío a 105° durante 3 horas. por: Secar al vacío a 105° durante 3 horas. |
EXTRACTO SECO DEL JUGO DEL FRUTO DE ARÁNDANO ROJO |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jul-2024 |
1-Aug-2024 |
NA |
NA |
En A. HPTLC para Artículos de Origen Botánico <203>/Solución muestra: Cambiar Mezclar 50 mg de Extracto Seco del Jugo del Fruto de Arándano Rojo con 7 mL de agua. Someter a ultrasonido durante 10 minutos a temperatura ambiente, centrifugar… Read More
En A. HPTLC para Artículos de Origen Botánico <203>/Solución muestra: Cambiar Mezclar 50 mg de Extracto Seco del Jugo del Fruto de Arándano Rojo con 7 mL de agua. Someter a ultrasonido durante 10 minutos a temperatura ambiente, centrifugar y reservar el sobrenadante. Preacondicionar un cartucho de SPE (L2; 500 mg/6 mL) con 3 mL de metanol y escurrirlo con succión. Cargar 3 mL de agua en el cartucho y aplicar succión hasta que el disolvente alcance 1–2 mm por encima de la parte superior de la fase estacionaria del cartucho. Luego, cargar el cartucho con 1,5 mL del sobrenadante, aplicar succión y desechar el eluato. Agregar 1 mL de una mezcla de agua y metanol (80:20). Cargar 1 mL de metanol y recoger el eluato como la Solución muestra. por: Mezclar 50 mg de Extracto Seco del Jugo del Fruto de Arándano Rojo con 7 mL de agua. Someter a ultrasonido durante 10 minutos a temperatura ambiente, centrifugar y reservar el sobrenadante. Preacondicionar un cartucho de SPE (L2; 500 mg/6 mL) con 3 mL de metanol y escurrirlo con succión. Cargar 3 mL de agua en el cartucho y aplicar succión hasta que el disolvente alcance 1–2 mm por encima de la parte superior de la fase estacionaria del cartucho. Luego, cargar el cartucho con 1,5 mL del sobrenadante, aplicar succión y desechar el eluato. Agregar 1 mL de una mezcla de agua y metanol (80:20), aplicar succión y desechar el eluato. Cargar 1 mL de metanol y recoger el eluato como la Solución muestra.
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EXENATIDA, INYECCIÓN |
IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PRODUCTO |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jul-2024 |
1-Aug-2024 |
NA |
NA |
En Procedimiento/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 10 cm; relleno L52 de 3 µm por: 4,6 mm × 10 cm; relleno L52 de 3 µm; dos columnas en serie |
EDETATO DISÓDICO, SOLUCIÓN OFTÁLMICA, PREPARACIÓN MAGISTRAL |
DEFINICIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
28-Jun-2024 |
1-Jul-2024 |
NA |
NA |
En dos casos: Cambiar a un pH entre 6,5 y 7,5. por: a un pH entre 6,1 y 7,1. |
SULFATO DE NEOMICINA, SULFATO DE POLIMIXINA B Y LIDOCAÍNA, CREMA |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
28-Jun-2024 |
1-Jul-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Valoración de neomicina—Proceder con Crema según se indica en la Valoración de neomicina en Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B, Crema. Valoración de polimixina B—Proceder con Crema según se indica en la … Read More
Cambiar Valoración de neomicina—Proceder con Crema según se indica en la Valoración de neomicina en Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B, Crema. Valoración de polimixina B—Proceder con Crema según se indica en la Valoración de polimixina B en Sulfato de Neomicina y Sulfato de Polimixina B, Crema. por: Valoración de neomicina—Proceder según se indica en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando una porción de Crema pesada con exactitud, equivalente a aproximadamente 1,75 mg de neomicina, agitada en un separador con aproximadamente 50 mL de éter, y extraída con cuatro porciones de 20 mL de Solución Amortiguadora B.3. Combinar los extractos acuosos y diluir con Solución Amortiguadora B.3 hasta un volumen apropiado para obtener una solución madre con una concentración conveniente. Diluir esta solución madre cuantitativamente y en diluciones sucesivas, con Solución Amortiguadora B.3 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar. Valoración de polimixina B—Proceder según se indica en Antibióticos—Valoraciones Microbiológicas 〈81〉, usando una porción de Crema pesada con exactitud, agitada con aproximadamente 50 mL de éter en un separador, y extraída con cuatro porciones de 25 mL de Solución Amortiguadora B.6. Combinar los extractos acuosos y diluir con Solución Amortiguadora B.6 hasta un volumen apropiado para obtener una solución madre. Diluir esta solución madre cuantitativamente y en diluciones sucesivas con Solución Amortiguadora B.6 hasta obtener una Dilución de Prueba con una concentración que se supone igual a la mediana de los niveles de dosis del Estándar (10 Unidades de Polimixina B por mL). Agregar a cada dilución de prueba del Estándar una cantidad de ER Sulfato de Neomicina USP, disuelta en Solución Amortiguadora B.6, para obtener la misma concentración de neomicina presente en la Dilución de Prueba.
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METRONIDAZOL, CÁPSULAS |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
31-May-2024 |
1-Jun-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas: Cambiar Fase móvil, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. por: Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en… Read More
En Impurezas Orgánicas: Cambiar Fase móvil, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. por: Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. Y Cambiar Solución estándar: 1 µg/mL de metronidazol, a partir de ER Metronidazol USP y 2 µg/mL de compuesto relacionado A de tinidazol, a partir de ER Compuesto Relacionado A de Tinidazol USP en Fase móvil por: Solución estándar: 1 µg/mL de metronidazol, a partir de ER Metronidazol USP y 2 µg/mL de compuesto relacionado A de tinidazol, a partir de ER Compuesto Relacionado A de Tinidazol USP en Fase móvil Solución muestra: Nominalmente 1 mg/mL de metronidazol, que se prepara según se indica a continuación. Mezclar el contenido de las Cápsulas (no menos de 20). Transferir una cantidad equivalente a 100 mg de metronidazol a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 80 mL de Fase móvil y someter a ultrasonido, agitando intermitentemente durante 10 minutos. Agitar durante 30 minutos y diluir con Fase móvil a volumen. Centrifugar una porción de la solución.
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DOCETAXEL |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
31-May-2024 |
1-Jun-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 1: Cambiar Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. por: Fase móvil,… Read More
En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 1: Cambiar Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. por: Fase móvil, Diluyente, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
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CEFUROXIMA AXETILO PARA SUSPENSIÓN ORAL |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
31-May-2024 |
1-Jun-2024 |
NA |
NA |
En Procedimiento/Aptitud del sistema: Cambiar [Nota—Los tiempos de retención relativos para acetanilida, diastereoisómero B de cefuroxima axetilo, diastereoisómero A de cefuroxima axetilo e isómeros delta-3 de cefuroxima axetilo son 0,4; 0,8; 0,9 y… Read More
En Procedimiento/Aptitud del sistema: Cambiar [Nota—Los tiempos de retención relativos para acetanilida, diastereoisómero B de cefuroxima axetilo, diastereoisómero A de cefuroxima axetilo e isómeros delta-3 de cefuroxima axetilo son 0,4; 0,8; 0,9 y 1,0, respectivamente.] por: [Nota—Los tiempos de retención relativos para diastereoisómero B de cefuroxima axetilo, diastereoisómero A de cefuroxima axetilo e isómeros delta-3 de cefuroxima axetilo son 0,8; 0,9 y 1,0, respectivamente.]
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MONONITRATO DE ISOSORBIDA DILUIDO |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Solución estándar: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida Y En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud… Read More
En Impurezas Orgánicas/Solución estándar: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida Y En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Desviación estándar relativa: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida, por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida, Y En cuatro ocasiones en Análisis: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida, por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida, Y En la Tabla 1: Cambiar Compuesto relacionado A de isosorbida por: Compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida
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MALEATO DE BROMFENIRAMINA |
PRUEBAS ESPECÍFICAS |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Rotación Óptica 〈781〉 por: Rotación Óptica, Rotación Angular 〈781A〉 |
TARTRATO DE RIVASTIGMINA |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Procedimiento 1/Tabla de Impurezas 1/nota al pie de página d: Cambiar 3-Nitrofenil etil(metil)carbamato. por: 4-Nitrofenil etil(metil)carbamato. |
<430> ANÁLISIS DEL TAMAÑO DE PARTÍCULAS POR DISPERSIÓN DINÁMICA DE LUZ |
GLOSARIO |
USPNF En Línea |
Online |
27-Oct-2023 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Diámetro promedio de las partículas: Cambiar expresado en nanómetros. por: expresado en metros. Y En Viscosidad: Cambiar en milipascal-segundo (mPa・s). por: en pascal-segundo (Pa・s). |
MONONITRATO DE ISOSORBIDA, TABLETAS |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Solución estándar: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida Y En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud… Read More
En Impurezas Orgánicas/Solución estándar: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida Y En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Desviación estándar relativa: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida, por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida, Y En cuatro ocasiones en Análisis: Cambiar compuesto relacionado A de isosorbida, por: compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida, Y En la Tabla 1: Cambiar Compuesto relacionado A de isosorbida por: Compuesto relacionado A de mononitrato de isosorbida
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DAPSONA, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio por: (L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una… Read More
En Disolución 〈711〉/Solución estándar: Cambiar ER Dapsona USP de una concentración conocida en Medio por: (L/1000) mg/mL de ER Dapsona USP en Medio, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta. Transferir una porción de esta solución que contenga 0,2 mg de dapsona a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 5 mL de hidróxido de sodio 1 N y diluir con agua a volumen.
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TARTRATO DE RIVASTIGMINA |
REQUISITOS ADICIONALES |
USPNF En Línea |
Online |
26-Apr-2024 |
1-May-2024 |
NA |
NA |
En Estándares de Referencia USP 〈11〉: Cambiar ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP por: ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP Tartrato ácido de (R)-3-[1-(dimetilamino)etil]fenil etilmetilcarbamato. C14H… Read More
En Estándares de Referencia USP 〈11〉: Cambiar ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP por: ER Isómero R de Tartrato de Rivastigmina USP Tartrato ácido de (R)-3-[1-(dimetilamino)etil]fenil etilmetilcarbamato. C14H22N2O2 · C4H6O6 400,42
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SACAROSA |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
29-Mar-2024 |
1-Apr-2024 |
NA |
NA |
En Sulfitos/Análisis/nota al pie de página 1: Cambiar Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto: K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo: E6275);… Read More
En Sulfitos/Análisis/nota al pie de página 1: Cambiar Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto: K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo: E6275); BioSenTec/Nzytech (N° de Catálogo: AK00071). por: Se puede solicitar un kit de prueba para la determinación de sulfitos a los siguientes proveedores: Megazyme Ltd. (Código del producto K-ETSULPH); R-Biopharm (Enzytec) (N° de Artículo E6275); Nzytech (N° de Catálogo AK00071) y BioSenTec (Referencia del producto 040-E).
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LIDOCAÍNA |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
29-Mar-2024 |
1-Apr-2024 |
NA |
NA |
En Procedimiento: Cambiar Columna: 3,9 mm × 30 cm; relleno L1 de 4 µm por: Columna: 3,9 mm × 30 cm; relleno L1 de 10 µm |
ENSULIZOL |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
29-Mar-2024 |
1-Apr-2024 |
NA |
NA |
En B.: Cambiar El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra presenta máximos y mínimos a las mismas longitudes de onda que los de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración. por: El tiempo de… Read More
En B.: Cambiar El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra presenta máximos y mínimos a las mismas longitudes de onda que los de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración. por: El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
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CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA, CLORHIDRATO DE RACEPINEFRINA Y CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA, GEL TÓPICO, PREPARACIÓN MAGISTRAL |
DEFINICIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
29-Mar-2024 |
1-Apr-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Preparar la Preparación Magistral de Gel Tópico de Clorhidrato de Lidocaína, Clorhidrato de Racepinefrina y Clorhidrato de Tetracaína que contenga 40 mg/mL de clorhidrato de lidocaína, 1 mg/mL de clorhidrato de racepinefrina y 10 mg/mL de clorhidrato de… Read More
Cambiar Preparar la Preparación Magistral de Gel Tópico de Clorhidrato de Lidocaína, Clorhidrato de Racepinefrina y Clorhidrato de Tetracaína que contenga 40 mg/mL de clorhidrato de lidocaína, 1 mg/mL de clorhidrato de racepinefrina y 10 mg/mL de clorhidrato de tetracaína según se indica a continuación (ver Preparación Magistral—Preparaciones Estériles <797>). por: Preparar la Preparación Magistral de Gel Tópico de Clorhidrato de Lidocaína, Clorhidrato de Racepinefrina y Clorhidrato de Tetracaína que contenga 40 mg/mL de clorhidrato de lidocaína, 1 mg/mL de clorhidrato de racepinefrina y 10 mg/mL de clorhidrato de tetracaína según se indica a continuación (ver Preparación Magistral—Preparaciones No Estériles <795>).
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BROMURO DE IPRATROPIO, SOLUCIÓN INHALABLE |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
29-Mar-2024 |
1-Apr-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas: Cambiar Columna: 4,6 mm × 25 µm; relleno L1 de 5 µm por: Columna: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 de 5 µm |
TALIDOMIDA, CÁPSULAS |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En Procedimiento: Cambiar 1000C(RU/RS) por: 500C(RU/RS) |
<1228.1> DESPIROGENIZACIÓN POR CALOR SECO |
INTRODUCCIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
Cambiar fabricación de productos parentales por: fabricación de productos parenterales |
METOLAZONA |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 25 cm; relleno 1 de 5 µm por: 4,6 mm × 25 cm; relleno L1 de 5 µm |
IODIXANOL, INYECCIÓN |
REQUISITOS ADICIONALES |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado E de Iodixanol USP: Cambiar 5-[[3-[[3-[[(2,3-Dihidroxipropil)amino]carbonil]-5-[[amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil]-(acetilimino)]-N,N′-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-… Read More
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado E de Iodixanol USP: Cambiar 5-[[3-[[3-[[(2,3-Dihidroxipropil)amino]carbonil]-5-[[amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil]-(acetilimino)]-N,N′-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida. por: 5-{N-[3-(N-{3-Carbamoil-5-[(2,3-dihidroxipropil)carbamoil]-2,4,6-triyodofenil}acetamido)-2-hidroxipropil]acetamido}-N1,N3-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodoisoftalamida.
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CLORHIDRATO DE FLURAZEPAM |
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP 〈11〉 |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado C de Flurazepam USP: Cambiar Clorhidrato de 5-cloro-2-(2-dietilaminoetil(amino)-2′-fluorobenzofenona. por: Clorhidrato de 5-cloro-2-(2-dietilaminoetilamino)-2′-fluorobenzofenona. |
PROPOFOL |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En Procedimiento 2/Fase móvil: Cambiar Hexano, acetonitrilo y alcohol (990: 7,5: 1) por: Hexano, acetonitrilo y alcohol absoluto (990: 7,5: 1) |
BROMURO DE METILNALTREXONA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
Corregir la estructura química |
IODIXANOL, INYECCIÓN |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
23-Feb-2024 |
1-Mar-2024 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 2/nota 4 al pie de página: Cambiar 5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-… Read More
En Impurezas Orgánicas, Procedimiento 2/nota 4 al pie de página: Cambiar 5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilimino)]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilimino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida. por: 5-[[3-[[3-[[[3-[[3-[[3,5-Bis-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil](acetilamino)]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-5-[[[2,3-dihidroxipropil]amino]carbonil]-2,4,6-triyodofenil]carbonil]amino]-2-hidroxipropil]oxi]-2-hidroxipropil](acetilamino)]-N,N'-bis(2,3-dihidroxipropil)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida.
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AMOXICILINA, SUSPENSIÓN ORAL |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jan-2024 |
1-Feb-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en… Read More
Cambiar Mezclar una porción de Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) y agitar para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. La solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas. por: Preparar una solución de prueba agitando una porción de la Suspensión Oral con una mezcla de acetona y ácido clorhídrico 0,1 N (4:1) para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg de amoxicilina por mL. Preparar una Solución estándar de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N que contenga 1 mg por mL. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución a una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía 〈621〉). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor RF de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.
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LINEZOLID, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jan-2024 |
1-Feb-2024 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar Resultado = (rU/rS) × CS × V × (1/L) × 100 rU = respuesta del pico de linezolid de la Solución… Read More
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar Resultado = (rU/rS) × CS × V × (1/L) × 100 rU = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra rS = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar CS = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL) V = volumen de Medio, 900 mL L = cantidad declarada (mg/Tableta) por: Resultado = (rU/rS) × CS × V × (1/L) × D × 100 rU = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra rS = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar CS = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL) V = volumen de Medio, 900 mL L = cantidad declarada (mg/Tableta) D = factor de dilución de la Solución muestra, según sea necesario
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CARVEDILOL, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jan-2024 |
1-Feb-2024 |
NA |
NA |
En Disolución <711>/Prueba 3/Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 4,6 mm × 15 mm; relleno L7 de 5 µm por: 4,6 mm × 15 cm; relleno L7 de 5 µm |
TEOFILINA, CÁPSULAS |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jan-2024 |
1-Feb-2024 |
NA |
NA |
Cambiar A: El contenido de las Cápsulas responde a las pruebas de Identificación A y B en Teofilina, Tabletas. B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración… Read More
Cambiar A: El contenido de las Cápsulas responde a las pruebas de Identificación A y B en Teofilina, Tabletas. B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración. por: A: Triturar una cantidad del contenido de las Cápsulas, equivalente a aproximadamente 500 mg de teofilina, con porciones de 10 mL y 5 mL de éter de petróleo y desechar el éter de petróleo. Triturar el residuo con dos porciones de 10 mL de una mezcla de volúmenes iguales de hidróxido de amonio 6 N y agua, y filtrar cada vez. Evaporar los filtrados combinados hasta aproximadamente 5 mL, neutralizar, si fuera necesario, con ácido acético 6 N, usando tornasol, y luego enfriar a aproximadamente 15°, mezclando. Recoger el precipitado en un filtro, lavarlo con agua fría y secar a 105° durante 2 horas: la teofilina así obtenida funde entre 270° y 274° (ver Intervalo o Temperatura de Fusión 〈741〉, Procedimientos, Procedimiento para la Clase I). Conservar la porción remanente de la teofilina para usar en la prueba de Identificación B. B: El espectro de absorción IR de una dispersión en bromuro de potasio del residuo obtenido en la prueba de Identificación A presenta máximos solo a los mismos números de onda que el de una dispersión en bromuro de potasio de ER Teofilina USP. C: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del pico principal en el cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.
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CLORHIDRATO DE DICICLOMINA |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
26-Jan-2024 |
1-Feb-2024 |
NA |
NA |
EnB. Identificación—Pruebas Generales 〈191〉, Pruebas Químicas de Identificación, Cloruros: Cambiar Cumple con los requisitos cuando se analiza según se especifica en prueba B. por: Cumple con los requisitos de… Read More
EnB. Identificación—Pruebas Generales 〈191〉, Pruebas Químicas de Identificación, Cloruros: Cambiar Cumple con los requisitos cuando se analiza según se especifica en prueba B. por: Cumple con los requisitos de la prueba de clorhidratos de amina.
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GLUCAGÓN |
IMPUREZAS RELACIONADAS CON EL PROCESO Y OTROS COMPONENTES |
USPNF En Línea |
Online |
29-Dec-2023 |
1-Jan-2024 |
NA |
NA |
En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar CSPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL) por: CSPA = concentración de acetato de potasio en cada… Read More
En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar CSPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL) por: CSPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL) Y En Amonio/Análisis: Cambiar CSAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL) por: CSAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)
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<81> ANTIBIÓTICOS—VALORACIONES MICROBIOLÓGICAS |
APÉNDICES |
USPNF En Línea |
Online |
29-Dec-2023 |
1-Jan-2024 |
NA |
NA |
En dos casos en las ecuaciones del Apéndice 1: Cambiar 14,020 por: 14,022 |
SECOBARBITAL SÓDICO |
OTROS REQUISITOS |
USPNF En Línea |
Online |
29-Dec-2023 |
1-Jan-2024 |
NA |
NA |
Cambiar Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el… Read More
Cambiar Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. por: Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.
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ACARBOSA |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
29-Dec-2023 |
1-Jan-2024 |
NA |
NA |
En Pureza Cromatográfica/Análisis: Cambiar Resultado = (rU/rA) × (1/F) × 100 por: Resultado = (rU/rA) × (1/F) |
SULFATO DE AMIKACINA |
VALORACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
7-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Procedimiento/Análisis: Cambiar CU = concentración de amikacina en la Solución muestra (mg/mL) por: CU = concentración de Sulfato de Amikacina en la Solución muestra (mg/mL) |
DUTASTERIDA Y CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA, CÁPSULAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba de dutasterida/Nivel 2/Medio: Cambiar 10 g/L de bromuro de cetiltrimetilamonio y 750 000 unidades USP de actividad/mg de pepsina purificada en ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL por: Disolver 10 g de… Read More
En Disolución 〈711〉/Prueba de dutasterida/Nivel 2/Medio: Cambiar 10 g/L de bromuro de cetiltrimetilamonio y 750 000 unidades USP de actividad/mg de pepsina purificada en ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL por: Disolver 10 g de bromuro de cetiltrimetilamonio y 1,6 g de pepsina purificada en 1000 mL de ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL.
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SALICILATO DE SODIO |
REQUISITOS ADICIONALES |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Estándares de Referencia USP 〈11〉: Agregar ER Fenol USP |
CEFDINIR PARA SUSPENSIÓN ORAL |
REQUISITOS ADICIONALES |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado A de Cefdinir USP: Cambiar 413,43 por: 413,42 Y En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado B de Cefdinir USP: Cambiar C14H13… Read More
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado A de Cefdinir USP: Cambiar 413,43 por: 413,42 Y En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado B de Cefdinir USP: Cambiar C14H13N4O4S2 365,41 por: C14H14N4O4S2 366,41
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<3> MEDICAMENTOS TÓPICOS Y TRANSDÉRMICOS—PRUEBAS DE CALIDAD DEL PRODUCTO |
PRUEBAS ESPECÍFICAS PARA SISTEMAS TRANSDÉRMICOS DE LIBERACIÓN DE FÁRMACOS |
USPNF En Línea |
Online |
28-Jul-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto. por: El producto… Read More
En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto. por: El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio general de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.
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<631> COLOR Y ACROMATISMO |
MÉTODO II: EVALUACIÓN INSTRUMENTAL (CUANTITATIVA) DEL COLOR Y LA IGUALDAD DE COLORES |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En la Tabla 5: Cambiar Suma 98,809 100,000 107,307 Punto blanco 98,811 100,000 107,304 por: Suma 94,809 100,000 107,307 Punto blanco 94,811 100,000 107,304 |
AZITROMICINA |
IMPUREZAS |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar 3'-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicinam por: 3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicinam Y En la Tabla 2/nota al pie m… Read More
En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar 3'-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicinam por: 3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicinam Y En la Tabla 2/nota al pie m: Cambiar (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona. por: (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
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OLMESARTÁN MEDOXOMILO, TABLETAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Disolución 〈711〉/Prueba 5/Aparato 2: Cambiar 50 rpm. Usar vasos modificados con cono en el fondo. por: 50 rpm. Usar vasos con cono en el fondo. |
CEFDINIR |
REQUISITOS ADICIONALES |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
NA |
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado A de Cefdinir USP: Cambiar 413,43 por: 413,42 |
AMOXICILINA, BOLOS |
IDENTIFICACIÓN |
USPNF En Línea |
Online |
17-Nov-2023 |
1-Dec-2023 |
NA |
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Cambiar Volumen de aplicación, Fase móvil, Procedimiento—Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Amoxicilina, Tabletas. por: Volumen de aplicación—5 µL Fase móvil—una mezcla de… Read More
Cambiar Volumen de aplicación, Fase móvil, Procedimiento—Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Amoxicilina, Tabletas. por: Volumen de aplicación—5 µL Fase móvil—una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10) Procedimiento—Proceder según se indica en la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>. Secar la placa con ayuda de una corriente de aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos.
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