Fe de Erratas - Español

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Título de Monografía	Sección	Publicación en la que se encuentra la errata	Número de Página	Fecha de Publicación en la tabla de errata	Fecha de Oficialización Sort ascending	Publicación Impresa Corregida	Descripción
MOXIFLOXACINO, SOLUCIÓN OFTÁLMICA	Compuestos relacionados	USP36–NF31	4845	26-Jul-2013	1-Aug-2013	USP37–NF32	En la primera fila de la tercera columna de la Tabla 2: Cambiar Tiempo de Retención Relativo al Moxifloxacino por: Retención Relativa al Moxifloxacino Y En la primera fila de la tercera columna de la Tabla 3: Cambiar Tiempo de Retención Relativo al Moxifloxacino … Read More MOXIFLOXACINO, SOLUCIÓN OFTÁLMICA En la primera fila de la tercera columna de la Tabla 2: Cambiar Tiempo de Retención Relativo al Moxifloxacino por: Retención Relativa al Moxifloxacino Y En la primera fila de la tercera columna de la Tabla 3: Cambiar Tiempo de Retención Relativo al Moxifloxacino por: Retención Relativa al Moxifloxacino
VENLAFAXINA, TABLETAS	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP36–NF31	6004	26-Jul-2013	1-Aug-2013	USP37–NF32	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Venlafaxina USP: Cambiar 1-(1-(4-Metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol. C₁₆H₂₅NO₂ 263,38 por: Clorhidrato de 1-(1-(4-metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol. C₁₆H₂₅NO_… Read More VENLAFAXINA, TABLETAS Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Venlafaxina USP: Cambiar 1-(1-(4-Metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol. C₁₆H₂₅NO₂ 263,38 por: Clorhidrato de 1-(1-(4-metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol. C₁₆H₂₅NO₂ · HCl 299,84
ORTIGA	COMPOSICIÓN/Contenido de Aminoácidos Totales	USP36–NF31	1713	26-Jul-2013	1-Aug-2013	USP37–NF32	Línea 1 de Solución reactivo: Cambiar Solución que contenga 1,00 g de ninhidrina, 1,50 g de hidrindantina por: Solución que contenga 1,00 g de ninhidrina, 150 mg de hidrindantina
<1031> BIOCOMPATIBILIDAD DE LOS MATERIALES USADOS EN ENVASES DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E IMPLANTES	BIOCOMPATIBILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E IMPLANTES	USP36–NF31	531	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP37–NF32	En la Figura 1. Diagrama de flujo de biocompatibilidad en Diagrama de Flujo de Decisión: Cambiar ¿Contiene sustancias tóxicas: Pd, Ni, Cd, Zr, etc? por: ¿Contiene sustancias tóxicas: Pb, Ni, Cd, Zr, etc?
GLUTARAL, CONCENTRADO	Acidez	USP35–NF30	3774	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 1: Cambiar Transferir 60,0 g a un matraz Erlenmeyer, agregar fenolftaleína SR y valorar con hidróxido de potasio 0,10 N... por: Transferir 60,0 g a un matraz Erlenmeyer, agregar fenolftaleína SR y valorar con hidróxido de potasio alcohólico 0,10 N...
MANDELATO DE METENAMINA	Sulfatos	USP35–NF30	4298	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 3: Cambiar no aparece turbidez después de 1 minuto. por: no aparece turbidez dentro de 1 minuto.
YODURO DE SODIO	IDENTIFICACIÓN—Pruebas Generales, Yoduros <191>	USP35–NF30	5185	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Insertar la siguiente subsección después de Solución muestra: Criterios de aceptación: Cumple con los requisitos.
TARTRATO DE ZOLPIDEM, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución/Prueba 1	USP35–NF30	5624	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	En la tercera fila de la segunda columna en la Tabla 1: Cambiar 70%-90% por: 70%-85%
<81> ANTIBIÓTICOS—VALORACIONES MICROBIOLÓGICAS	CÁLCULOS	USP35–NF30	78	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 4 en Ejemplo de Determinación de potencia de la muestra: Cambiar Cu 10^1,9696 = 93,2 por: Cu = 10^1,9696 = 93,2
GLUBIONATO DE CALCIO, JARABE	VALORACIÓN	USP35–NF30	2693	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 1 de Análisis: Cambiar Mientras se mezcla con un agitador magnético... por: Mientras se mezcla la Solución muestra con un agitador magnético...
LORATADINA, SOLUCIÓN ORAL	VALORACIÓN	USP35–NF30	4153	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 1 en Columna en Sistema cromatográfico: Cambiar 4 mm x 30 cm; relleno L11 de 10 um por: 3,9 mm x 30 cm; relleno L11 de 10 um
TEREFTALATO DE OXICODONA	Contenido de ácido tereftálico	USP35–NF30	4671	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 6: Cambiar Pasar la suspensión a través de un crisol de filtración de porosidad fina tarado. por: Pasar la suspensión a través de un crisol de filtración de porosidad media tarado.
SULFATO DE VINCRISTINA, INYECCIÓN	VALORACIÓN	USP35–NF30	5567	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 1 de Solución muestra: Cambiar Nominalmente 1,2 mg/mL por: Nominalmente 1,0 mg/mL
<81> ANTIBIÓTICOS—VALORACIONES MICROBIOLÓGICAS	CÁLCULOS	USP35–NF30	78	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 21 en Apéndice 2: Procedimiento para Verificar Valores Atípicos; Rechazo de Mediciones Atípicas o Aberrantes: Cambiar G₁ = (y₂ – y₁ )/(y_N – y₁ ) Cuando N = 3 a 7: G… Read More <81> ANTIBIÓTICOS—VALORACIONES MICROBIOLÓGICAS Línea 21 en Apéndice 2: Procedimiento para Verificar Valores Atípicos; Rechazo de Mediciones Atípicas o Aberrantes: Cambiar G₁ = (y₂ – y₁ )/(y_N – y₁ ) Cuando N = 3 a 7: G₂ = (y₂ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ ) Cuando N = 8 a 10: G₃ = (y₃ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ ) Cuando N = 11 a 13: por: Cuando N = 3 a 7: G₁ = (y₂ – y₁ )/(y_N – y₁ ) Cuando N = 8 a 10: G₂ = (y₂ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ ) Cuando N = 11 a 13: G₃ = (y₃ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ )
<1238> VACUNAS PARA USO HUMANO—VACUNAS BACTERIANAS	BANCO DE CÉLULAS/Análisis del Banco de Células	Segundo Suplemento de USP35–NF30	6276	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	En el quinto párrafo, línea 9: Cambiar Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCM y desde el BCT y el BCT al producto final a granel. por… Read More <1238> VACUNAS PARA USO HUMANO—VACUNAS BACTERIANAS En el quinto párrafo, línea 9: Cambiar Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCM y desde el BCT y el BCT al producto final a granel. por: Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCT y desde el BCT al producto final a granel.
GALACTOSA	Límite de plomo	USP35–NF30	2005	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 9 en Procedimiento: Graficar las absorbancias de las Soluciones estándar y de la Solución de prueba en función de la cantidad declarada de plomo agregada. por: Graficar las absorbancias de las Soluciones estándar y de la Solución de prueba en función… Read More GALACTOSA Línea 9 en Procedimiento: Graficar las absorbancias de las Soluciones estándar y de la Solución de prueba en función de la cantidad declarada de plomo agregada. por: Graficar las absorbancias de las Soluciones estándar y de la Solución de prueba en función de la cantidad de plomo agregada.
CLORHIDRATO DE METFORMINA	Compuestos relacionados	USP35–NF30	4302	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 23 de Procedimiento: Cambiar rs es la respuesta correspondiente al pico de metformina obtenido a partir de la Solución estándar diluida por: rs es la respuesta correspondiente al pico de metformina obtenido a partir de la Solución de prueba diluida
CLORHIDRATO DE TIORIDAZINA, SOLUCIÓN ORAL	VALORACIÓN	USP35–NF30	5396	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Insertar la NOTA antes de la subsección Procedimiento: [NOTA—Realizar este procedimiento con exposición mínima a la luz.]
<711> DISOLUCIÓN	PROCEDIMIENTO	Segundo Suplemento de USP35–NF30	6225	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 8 en Aparato 1 y Aparato 2: Cambiar Dentro del intervalo de tiempo especificado, o a cada tiempo Medio de Disolución especificado, retirar una muestra de una zona equidistante entre la superficie del y la parte superior de la canastilla... por: Dentro del intervalo de… Read More <711> DISOLUCIÓN Línea 8 en Aparato 1 y Aparato 2: Cambiar Dentro del intervalo de tiempo especificado, o a cada tiempo Medio de Disolución especificado, retirar una muestra de una zona equidistante entre la superficie del y la parte superior de la canastilla... por: Dentro del intervalo de tiempo especificado, o a cada tiempo especificado, retirar una muestra de una zona equidistante entre la superficie del Medio de Disolución y la parte superior de la canastilla...
GLUTARAL, CONCENTRADO	Identificación	USP35–NF30	3774	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 5 en Procedimiento: Cambiar Disolver el precipitado en 20 mL de dicloruro de etileno, filtrar y enfriar... por: Disolver el precipitado en 20 mL de dicloruro de etileno caliente, filtrar y enfriar...
CLORHIDRATO DE NARATRIPTÁN	Estándares de referencia USP <11>	USP35–NF30	4477	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Insertar la siguiente NOTA después de la información química de ER Mezcla de Resolución de Naratriptán USP: NOTA—Durante las valoraciones y pruebas, almacenar en un lugar fresco y protegidas de la luz todas las soluciones estándar, de aptitud del sistema y de muestra.
YODURO DE SODIO	IDENTIFICACIÓN—Pruebas Generales, Sodio <191>	USP35–NF30	5185	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Insertar la siguiente subsección después de Solución muestra: Criterios de aceptación: Cumple con los requisitos.
VITAMINA E, CÁPSULAS	VALORACIÓN	USP35–NF30	5578	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 2 en Acetato de Alfa Tocoferilo: Cambiar Para la Solución estándar y Solución muestra, usar alfa tocoferol en lugar de acetato de alfa tocoferilo y ER Alfa Tocoferol USP en lugar de ER Acetato de Alfa Tocoferilo USP. por: Para la Solución estándar y … Read More VITAMINA E, CÁPSULAS Línea 2 en Acetato de Alfa Tocoferilo: Cambiar Para la Solución estándar y Solución muestra, usar alfa tocoferol en lugar de acetato de alfa tocoferilo y ER Alfa Tocoferol USP en lugar de ER Acetato de Alfa Tocoferilo USP. por: Para la Solución estándar y Solución muestra, usar acetato de alfa tocoferilo en lugar de alfa tocoferol y ER Acetato de Alfa Tocoferilo USP en lugar de ER Alfa Tocoferol USP.
<81> ANTIBIÓTICOS—VALORACIONES MICROBIOLÓGICAS	CÁLCULOS	USP35–NF30	78	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 6 en Paso 1: Cambiar 15,687 X(16,1; 15,6;...; 15,8) 14,167 X(14,6; 14,1;...; 14,8) por: 15,687 = X(16,1; 15,6;...; 15,8) 14,167 = X(14,6; 14,1;...; 14,8)
DESCRIPCIÓN AND SOLUBILIDAD	Estearato de Polioxilo 40	Segundo Suplemento de USP35–NF30	6402	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 1: Cambiar Masa cerosa blanca o un poco amarillenta. Soluble en alcohol y en alcoholisopropílico. El estearato de polioxilo que corresponde a un producto con 6-8 unidades de óxido de etileno por molécula es soluble en aceites grasos y en ceras; practicamente insoluble en agua. El… Read More DESCRIPCIÓN AND SOLUBILIDAD Línea 1: Cambiar Masa cerosa blanca o un poco amarillenta. Soluble en alcohol y en alcoholisopropílico. El estearato de polioxilo que corresponde a un producto con 6-8 unidades de óxido de etileno por molécula es soluble en aceites grasos y en ceras; practicamente insoluble en agua. El estearato de polioxilo que corresponde a un producto con 20-100 unidades de óxido de etileno por molécula es soluble en agua; practicamente insoluble en aceites grasos y en ceras. Categoría del NF: Agente emulsionante y/o solubilizante; agente humectante y/o solubilizante. por: Sólido ceroso, de color blanco a tostado claro. Es inodoro o tiene un olor tenue, semejante al de la grasa. Soluble en agua, en alcohol, en éter y en acetona; insoluble en aceite mineral y en aceites vegetales. Categoría del NF: Agente emulsionante y/o solubilizante; lubricante de tabletas y/o cápsulas; agente humectante y/o solubilizante.
IVERMECTINA, PASTA	IMPUREZAS	USP35–NF30	4039	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 2 en Impurezas Orgánicas: Cambiar Fase móvil, Solución muestra y Sistema cromatográfico: por: Fase móvil, Solución muestra, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema:
ONDANSETRÓN, TABLETAS	PRUEBAS DE DESEMPEÑO	USP35–NF30	4610	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Línea 1 de Columna en Prueba 6: Cambiar 4,6 mm x 5 cm por: 4,6 mm x 15 cm
SULFATO DE VINCRISTINA	IMPUREZAS	USP35–NF30	5566	1-Jul-2013	1-Jul-2013	USP36–NF31	Eliminar la siguiente subsección después de la Tabla 1: Solución estándar, Solución de aptitud del sistema y Aptitud del sistema: Proceder según se indica en la Valoración.
FOSFENITOÍNA SÓDICA	Estándares de referencia USP <11>	USP36–NF31	4054	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 6: Cambiar C₁₄H₁₅NO₂ por: C₁₄H₁₃NO₂
CLORHIDRATO DE MINOCICLINA, SUSPENSIÓN ORAL	Valoración	USP36–NF31	4799	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Fase móvil y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600… Read More CLORHIDRATO DE MINOCICLINA, SUSPENSIÓN ORAL Línea 2: Cambiar Fase móvil y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6. Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.
PENTAZOCINA, INYECCIÓN	Información Química	USP36–NF31	5179	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 1: Eliminar la información química.
CLORURO DE POTASIO, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	Valoración	USP36–NF31	5272	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio,… Read More CLORURO DE POTASIO, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral. por: en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.
CLORHIDRATO DE SELEGILINA, TABLETAS	Disolución <711>	USP36–NF31	5552	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 3 de Sistema cromatográfico: Cambiar Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma. por: La velocidad de flujo es de 1,0 mL/min. Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma.
VITAMINA E	PRUEBAS ESPECÍFICAS/Acidez	USP36–NF31	6031	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 1 de Muestra: Cambiar 40 mg por: 1,0 g
SULFATO DE ALBUTEROL	Pureza cromatográfica	USP36–NF31	2572	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 1: Cambiar Cumple con los requisitos de la prueba para Pureza cromatográfica en Albuterol, excepto en cuanto a que dice Sulfato de Albuterol en lugar de Albuterol y a que usa agua en lugar de metanol como disolvente para preparar la Solución estándar y la Solución… Read More SULFATO DE ALBUTEROL Línea 1: Cambiar Cumple con los requisitos de la prueba para Pureza cromatográfica en Albuterol, excepto en cuanto a que dice Sulfato de Albuterol en lugar de Albuterol y a que usa agua en lugar de metanol como disolvente para preparar la Solución estándar y la Solución de prueba. por: Cumple con los requisitos de la prueba para Impurezas Orgánicas en Albuterol, excepto en cuanto a que dice Sulfato de Albuterol en lugar de Albuterol y a que usa agua en lugar de metanol como disolvente para preparar la Solución estándar y la Solución muestra.
CLORHIDRATO DE MINOCICLINA, CÁPSULAS	Valoración	USP36–NF31	4798	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M,… Read More CLORHIDRATO DE MINOCICLINA, CÁPSULAS Línea 2: Cambiar Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Minociclina USP en agua hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 500 µg de minociclina (C₂₃H₂₇N₃O₇) por mL. Usar esta solución dentro de las 3 horas. Solución de resolución—Transferir 10 mg de ER Clorhidrato de Minociclina USP a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 20 mL de oxalato de amonio 0,2 M y agitar por rotación suave hasta disolver. Calentar en un baño de agua a 60° durante 180 minutos y dejar que se enfríe. Diluir a volumen con agua y mezclar. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6. Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.
NIFEDIPINO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	PRUEBAS DE DESEMPEÑO /Disolución <711>/Prueba 2	USP36–NF31	4940	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 1 de Solución A: Cambiar Disolver 330,9 mg de fosfato de sodio por: Disolver 330,9 g de fosfato dibásico de sodio
BICARBONATO DE POTASIO Y CLORURO DE POTASIO, TABLETAS EFERVESCENTES PARA SOLUCIÓN ORAL	Valoración de potasio	USP36–NF31	5265	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio,… Read More BICARBONATO DE POTASIO Y CLORURO DE POTASIO, TABLETAS EFERVESCENTES PARA SOLUCIÓN ORAL Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral. por: en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.
CLORURO DE POTASIO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	Valoración	USP36–NF31	5274	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 6: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral. por: en… Read More CLORURO DE POTASIO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Línea 6: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral. por: en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración 1 o Preparación de valoración 2 en lugar de la Solución muestra.
CLORHIDRATO DE VERAPAMILO, SOLUCIÓN ORAL	Valoración	USP36–NF31	6009	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 4 de Solución de acetato de sodio: Cambiar 0,01 M por: 0,01 N Y Línea 8 de Preparación de valoración: Cambiar 10 mL por: 100 mL
ACEITE DE ALCARAVEA	DEFINICIÓN	USP36–NF31	2049	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 3: Cambiar Contiene no más de 50,0% de d-carvona (C₁₀H₁₄O). por: Contiene no menos de 50,0% de d-carvona (C₁₀H₁₄O).
FOSFENITOÍNA SÓDICA, INYECCIÓN	Estándares de referencia USP <11>	USP36–NF31	4055	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 6: Cambiar C₁₄H₁₅NO₂ por: C₁₄H₁₃NO₂
CLORHIDRATO DE MINOCICLINA, TABLETAS	Valoración	USP36–NF31	4799	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M,… Read More CLORHIDRATO DE MINOCICLINA, TABLETAS Línea 2: Cambiar Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Minociclina USP en agua hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 500 µg de minociclina (C₂₃H₂₇N₃O₇) por mL. Usar esta solución dentro de las 3 horas. Solución de resolución—Transferir 10 mg de ER Clorhidrato de Minociclina USP a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 20 mL de oxalato de amonio 0,2 M y agitar por rotación suave hasta disolver. Calentar en un baño de agua a 60° durante 180 minutos y dejar que se enfríe. Diluir a volumen con agua y mezclar. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6. Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.
BICARBONATO DE POTASIO, TABLETAS EFERVESCENTES PARA SOLUCIÓN ORAL	Valoración	USP36–NF31	5264	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio,… Read More BICARBONATO DE POTASIO, TABLETAS EFERVESCENTES PARA SOLUCIÓN ORAL Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral. por: en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.
CLORURO DE POTASIO PARA SOLUCIÓN ORAL	Valoración	USP36–NF31	5274	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio,… Read More CLORURO DE POTASIO PARA SOLUCIÓN ORAL Línea 2: Cambiar Solución madre de potasio y Preparaciones estándar— por: Solución madre del estándar y Soluciones estándar— Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral. por: en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración 1 o Preparación de valoración 2 en lugar de la Solución muestra.
TACROLIMUS, CÁPSULAS	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP36–NF31	5685	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 10 de ER Mezcla de Aptitud del Sistema de Tacrolimus USP: Cambiar y análgo 8-propilo de tacrolimus (3S,4R,5S,8S,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-… Read More TACROLIMUS, CÁPSULAS Línea 10 de ER Mezcla de Aptitud del Sistema de Tacrolimus USP: Cambiar y análgo 8-propilo de tacrolimus (3S,4R,5S,8S,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahidro-5,19-dihidroxi-3-{(E)-2-[(1R,3R,4R)-4-hidroxi-3-metoxiciclohexil]-1-metilvinil}-14,16-dimetoxi-4,10,12,18-tetrametil-15,19-epoxi-8-propil-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosin-1,7,20,21-(4H,23H)-tetrona. por: y análgo 8-propilo de tacrolimus (3S,4R,5S,8R,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahidro-5,19-dihidroxi-3-{(E)-2-[(1R,3R,4R)-4-hidroxi-3-metoxiciclohexil]-1-metilvinil}-14,16-dimetoxi-4,10,12,18-tetrametil-15,19-epoxi-8-propil-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosin-1,7,20,21-(4H,23H)-tetrona.
<228> ÓXIDO DE ETILENO Y DIOXANO	Método II	USP36–NF31	158	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 31 de Análisis: Cambiar r_S = respuesta del pico de óxido de etileno de la Solución estándar B por: r_S = respuesta del pico de dioxano de la Solución estándar B
CLORHIDRATO DE NORTRIPTILINA	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas	Primer Suplemento de USP36–NF31	6502	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 3 de Criterios de aceptación: Cambiar Solución estándar por: Solución muestra
CLORHIDRATO DE AMITRIPTILINA, TABLETAS	IDENTIFICACIÓN/A.	USP36–NF31	2695	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Solución muestra: Nominalmente 0,01 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina en metanol, a partir de una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino. Filtrar una porción de la solución y usar el filtrado para el análisis. por: Solución madre de la muestra… Read More CLORHIDRATO DE AMITRIPTILINA, TABLETAS Línea 2: Cambiar Solución muestra: Nominalmente 0,01 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina en metanol, a partir de una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino. Filtrar una porción de la solución y usar el filtrado para el análisis. por: Solución madre de la muestra: Nominalmente 0,1 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina en metanol, a partir de una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino. Filtrar una porción de la solución y usar el filtrado. Solución muestra: Nominalmente 0,01 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina, a partir de Solución madre de la muestra en metanol
MINOCICLINA PARA INYECCIÓN	Valoración	USP36–NF31	4794	31-May-2013	1-Jun-2013	USP37–NF32	Línea 2: Cambiar Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M,… Read More MINOCICLINA PARA INYECCIÓN Línea 2: Cambiar Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Minociclina USP en agua hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 500 µg de minociclina (C₂₃H₂₇N₃O₇) por mL. Usar esta solución dentro de las 3 horas. Solución de resolución—Transferir 10 mg de ER Clorhidrato de Minociclina USP a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 20 mL de oxalato de amonio 0,2 M y agitar por rotación suave hasta disolver. Calentar en un baño de agua a 60° durante 180 minutos y dejar que se enfríe. Diluir a volumen con agua y mezclar. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6. Y Línea 1 de Procedimiento: Cambiar Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina. por: Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.