<1467> DISOLVENTES RESIDUALES—VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS FARMACOPEICOS Y VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ALTERNATIVOS |
VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS FARMACOPEICOS |
USP43–NF38 |
Online |
20-Nov-2020 |
1-Dec-2020 |
NA |
NA |
En Procedimientos de Pruebas Límite: Procedimiento A y Procedimiento B/Verificación cuando no se conocen los disolventes probablemente presentes (PP)/Especificidad: Cambiar o acetonitrilo y cis-dicloroeteno por: o metilisobutilcetona… Read More
En Procedimientos de Pruebas Límite: Procedimiento A y Procedimiento B/Verificación cuando no se conocen los disolventes probablemente presentes (PP)/Especificidad: Cambiar o acetonitrilo y cis-dicloroeteno por: o metilisobutilcetona y cis-dicloroeteno
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<1046> TERAPIAS AVANZADAS BASADAS EN CÉLULAS Y PRODUCTOS BASADOS EN TEJIDOS |
MÉTODOS ANALÍTICOS |
USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
En Controles Durante el Proceso/párrafo 2: Cambiar Consultar Evaluación de Riesgos para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés). por: Consultar Sistemas de Calidad para una… Read More
En Controles Durante el Proceso/párrafo 2: Cambiar Consultar Evaluación de Riesgos para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés). por: Consultar Sistemas de Calidad para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés).
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CLORHIDRATO DE VERAPAMILO |
IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas |
USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Solución amortiguadora, Fase móvil y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración. por: Solución amortiguadora y Fase móvil: Preparar según se indica en la Valoración. |
NATEGLINIDA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
Esta errata solo aplica a la plataforma USP-NF En Línea. Ver https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/october-2020-errata-with-image-spa.pdf para la… Read More
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GELATINA |
IDENTIFICACIÓN |
USP43–NF38 |
Online |
5-Mar-2021 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
Cambiar: Después de Pruebas Espectroscópicas de Identificación <197>, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, agregar la siguiente nota: [NOTA—Comparar los espectros de la muestra de prueba y el Estándar de Referencia correspondiente en el intervalo de… Read More
Cambiar: Después de Pruebas Espectroscópicas de Identificación <197>, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, agregar la siguiente nota: [NOTA—Comparar los espectros de la muestra de prueba y el Estándar de Referencia correspondiente en el intervalo de 800 a 3500 cm−1. No tomar en cuenta los picos a aproximadamente 1403 cm−1.]
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<31> APARATOS VOLUMÉTRICOS |
ESTÁNDARES DE EXACTITUD |
Primer Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
En el párrafo 3: Cambiar y luego apoyar las puntas contra la pared del recipiente receptor para escurrirlas por completo. por: y luego apoyar la punta de la pipeta contra la pared del recipiente receptor para escurrirla por completo. |
LOSARTÁN POTÁSICO E HIDROCLOROTIAZIDA, TABLETAS |
VALORACIÓN/Procedimiento |
Primer Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
En Solución amortiguadora A: Cambiar fosfato monobásico de potasio por: fosfato monobásico de sodio |
VITAMINAS OLEOSOLUBLES CON MINERALES, TABLETAS |
CONTAMINANTES |
USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella… Read More
Cambiar Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp.: por: Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Prueba de Ausencia de Escherichia coli:
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GELATINA |
PRUEBAS ESPECÍFICAS/Dióxido de Azufre |
Harmonization (Official May 01, 2020) |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
En tres ocasiones en Análisis: Cambiar hidróxido de sodio 0,1 M por: Solución volumétrica Y En la ecuación: Cambiar M por: N Y En la lista de definición de variables: Cambiar M = molaridad… Read More
En tres ocasiones en Análisis: Cambiar hidróxido de sodio 0,1 M por: Solución volumétrica Y En la ecuación: Cambiar M por: N Y En la lista de definición de variables: Cambiar M = molaridad real de la Solución volumétrica (mol/L) por: N = normalidad real de la Solución volumétrica
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<733> PÉRDIDA POR INCINERACIÓN |
INTRODUCCIÓN |
USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
En el párrafo 3: Cambiar Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar. por: Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta… Read More
En el párrafo 3: Cambiar Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar. por: Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar con exactitud.
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AZUL DE METILENO |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
Primer Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Phenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)-, chloride; Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io; por: Phenothiazin‐5‐ium, 3,7‐bis(dimethylamino)‐, chloride, hydrate (1:1:x); Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io… Read More
Cambiar Phenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)-, chloride; Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io; por: Phenothiazin‐5‐ium, 3,7‐bis(dimethylamino)‐, chloride, hydrate (1:1:x); Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io hidrato; [122965‐43‐9]. Y Cambiar Monohidrato [122965-43-9]. por: Monohidrato [67183‐68‐0].
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<661> SISTEMAS DE ENVASES PLÁSTICOS Y SUS MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN |
FRASCOS DE TEREFTALATO DE POLIETILENO Y ENVASES DE TEREFTALATO DE POLIETILENO G |
Primer Suplemento de USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Medios de extracción: Cambiar Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar. Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de… Read More
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Medios de extracción: Cambiar Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar. Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de Alcohol al 50 por ciento con agua hasta 250 mL y mezclar. Procedimiento general: [Nota— Utilizar un Medio de Extracción de Alcohol al 50 por ciento para frascos de PET y Alcohol al 25 por ciento para frascos de PETG.] por: Agua Purificada: Ver monografía. Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar. Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de Alcohol al 50 por ciento con agua hasta 250 mL y mezclar. n-Heptano Procedimiento general: [Nota— Utilizar un Medio de extracción de Alcohol al 50 por ciento para frascos de PET y Alcohol al 25 por ciento para frascos de PETG.] Y En cuatro ocasiones en Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Metales Pesados: Cambiar Medios de extracción por: Medio de extracción de Agua Purificada Y En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Solución de prueba: Cambiar Medios de extracción por: Medio de extracción de Agua Purificada Y En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Procedimiento/párrafo 1: Cambiar extracto de los Medios de extracción Medio de extracción por: Medio de extracción de Agua Purificada Y En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Procedimiento/párrafo 2: Cambiar usando como blanco la solución de los Medios de extracción: la absorbancia de la solución por: usando Medio de extracción de Agua Purificada como blanco: la absorbancia de la solución
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HIDROXIPROPIL BETADEX |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USP43–NF38 |
Online |
30-Oct-2020 |
1-Nov-2020 |
NA |
NA |
Cambiar [94035-02-6]. por: [128446-35-5]. |
NICOTINA, SISTEMA TRANSDÉRMICO |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Liberación de Fármacos <724> |
USP43–NF38 |
Online |
25-Sep-2020 |
1-Oct-2020 |
NA |
NA |
En Pruebas 1, 2, 4 y 5/Tolerancias: Cambiar se ajustan a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1. por: se ajustan a la Tabla de Aceptación 1. |
CLORHIDRATO DE CEFTIOFUR |
IMPUREZAS/Impurezas de Alto Peso Molecular |
USP43–NF38 |
Online |
25-Sep-2020 |
1-Oct-2020 |
NA |
NA |
En Fase móvil: Cambiar 10 g/L de dodecil sulfato de sodio de grado electroforético en Solución A. por: 10 g/L de dodecil sulfato de sodio de grado electroforético en Solución B. |
METAXALONA, TABLETAS |
IMPUREZAS |
Revision Bulletin (Official September 01, 2020) |
Online |
25-Sep-2020 |
1-Oct-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Impurezas Orgánicas por: IMPUREZAS Impurezas Orgánicas |
ETIDRONATO DISÓDICO |
IDENTIFICACIÓN/A. |
USP43–NF38 |
Online |
25-Sep-2020 |
1-Oct-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Pruebas Espectroscópicas de Identificación 〈197〉, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A o 197M por: Pruebas Espectroscópicas de Identificación 〈197〉, Espectroscopía en el Infrarrojo |
YODURO DE SODIO I 123, CÁPSULAS |
Identificación radionucléidica |
USP43–NF38 |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Identificación radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: (ver Radioactividad <821>) El espectro de rayos gamma de una… Read More
Cambiar Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Identificación radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: (ver Radioactividad <821>) El espectro de rayos gamma de una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua es idéntico al de una muestra de pureza conocida de 123I que presenta un pico fotoeléctrico principal con una energía de 0,159 MeV.
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CLORHIDRATO DE CARTEOLOL, SOLUCIÓN OFTÁLMICA |
Valoración |
USP43–NF38 |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Solución amortiguadora de pH 6,0, Fase móvil, Diluyente, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Clorhidrato de… Read More
Cambiar Solución amortiguadora de pH 6,0, Fase móvil, Diluyente, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Clorhidrato de Carteolol. por: Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución madre del estándar, Solución estándar, Solución madre de aptitud del sistema, Solución de aptitud del sistema, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema— Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Carteolol. Y Agregar Diluyente—Preparar una mezcla de Solución amortiguadora y metanol (1:1). Y En todas las instancias en el Procedimiento: Cambiar Preparación estándar por: Solución estándar
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YODURO DE SODIO I 123, CÁPSULAS |
Otros requisitos |
USP43–NF38 |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Otros requisitos Una solución o suspensión que se prepara homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL cumple con los requisitos de Valoración de radioactividad en … Read More
Cambiar Otros requisitos Una solución o suspensión que se prepara homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL cumple con los requisitos de Valoración de radioactividad en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: Valoración de radioactividad Preparar una solución o suspensión homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL. Determinar la radioactividad de la solución resultante usando un equipo de conteo adecuado, utilizando un sistema calibrado según se indica en Radioactividad <821>.
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YODURO DE SODIO I 123, CÁPSULAS |
Pureza radionucléidica |
USP43–NF38 |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Pureza radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: (ver Radioactividad <821>) Empleando un equipo de conteo adecuado,… Read More
Cambiar Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Pureza radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: (ver Radioactividad <821>) Empleando un equipo de conteo adecuado, determinar la pureza radionucléidica de una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua: no menos de 90% de la radioactividad total está presente en forma de I 123.
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CLORHIDRATO DE CLOMIPRAMINA, CÁPSULAS |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
Revision Bulletin (Official July 08, 2020) |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Clomipramina USP: Cambiar 458,89 por: 458,90 |
TEOFILINA, TABLETAS |
Valoración |
USP43–NF38 |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Fase móvil, Solución de estándar interno y Preparación estándar—Preparar según se indica en la Valoración en Teofilina. por: Solución amortiguadora—Transferir 2,72 g de acetato de sodio trihidrato a… Read More
Cambiar Fase móvil, Solución de estándar interno y Preparación estándar—Preparar según se indica en la Valoración en Teofilina. por: Solución amortiguadora—Transferir 2,72 g de acetato de sodio trihidrato a un matraz volumétrico de 2000 mL, agregar aproximadamente 200 mL de agua y agitar hasta completar la disolución. Agregar 10,0 mL de ácido acético glacial, diluir con agua a volumen y mezclar. Fase móvil—Transferir 70,0 mL de acetonitrilo a un matraz volumétrico de 1000 mL, diluir con Solución amortiguadora a volumen y mezclar. Desgasificar y filtrar antes de su uso. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del sistema en Cromatografía <621>). Solución de estándar interno—Transferir aproximadamente 50 mg de teobromina, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10,0 mL de hidróxido de amonio 6 N, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Teofilina USP en Fase móvil y diluir cuantitativamente, y si fuera necesario en diluciones sucesivas, con Fase móvil hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 1 mg por mL. Transferir 10,0 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 20,0 mL de Solución de estándar interno, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,1 mg de ER Teofilina USP por mL. Y Cambiar Sistema cromatográfico—Proceder como se indica en la Valoración en Teofilina. por: (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4 mm × 30 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre los picos de teofilina y teobromina no es menor de 2,0; el factor de asimetría para el pico de teofilina no es mayor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 1,5%. Y Cambiar Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Teofilina. por: Procedimiento—Inyectar por separado, en el cromatógrafo, volúmenes iguales (entre 10 µL y 25 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración y medir las respuestas de los picos principales. El tiempo de retención de teofilina en relación con el de teobromina es aproximadamente 1,6.
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YODURO DE SODIO I 123, CÁPSULAS |
Pureza radioquímica |
USP43–NF38 |
Online |
28-Aug-2020 |
1-Sep-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Homogeneizar 1 Cápsula en 3 mL de agua, agregar 3 mL de metanol y centrifugar: el sobrenadante así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Pureza radioquímica en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: Colocar un volumen… Read More
Cambiar Homogeneizar 1 Cápsula en 3 mL de agua, agregar 3 mL de metanol y centrifugar: el sobrenadante así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Pureza radioquímica en Yoduro de Sodio I 123, Solución. por: Colocar un volumen medido de una solución, que contenga 100 mg de yoduro de potasio, 200 mg de yodato de potasio y 1 g de bicarbonato de sodio por cada 100 mL, a 25 mm de un extremo de una tira de papel cromatográfico de 25 × 300 mm (ver Cromatografía <621>) y dejar que se seque. En la misma área, agregar un volumen similar de solución muestra, que se prepara según se indica a continuación: homogeneizar el contenido de 1 Cápsula en 3 mL de agua y 3 mL de metanol, y centrifugar. El sobrenadante debe ser diluido de forma que proporcione una velocidad de conteo de aproximadamente 20 000 cuentas por minuto. Dejar que se sequen las aplicaciones. Desarrollar el cromatograma durante un período de aproximadamente 4 horas por cromatografía ascendente, usando metanol diluido (7 en 10). Secar el cromatograma al aire y determinar la distribución de radioactividad por barrido con un detector de radiación colimada adecuado: la radioactividad de la banda de yoduro 123I no es menos de 95,0% de la radioactividad total y su valor RF está dentro de un intervalo de ±5,0% del valor encontrado para el yoduro de sodio cuando se determina en condiciones similares. La identidad de la banda de yoduro se confirma por el agregado a la supuesta banda de yoduro de 6 gotas de solución de peróxido de hidrógeno acidificada (que se prepara agregando 6 gotas de ácido clorhídrico 1 N a 10 mL de solución de peróxido de hidrógeno) seguido de la adición de almidón SR gota a gota: la aparición de un color azul indica la presencia de yoduro.
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SUCCINATO DE METOPROLOL, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA |
REQUISITOS ADICIONALES |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
En Etiquetado: Cambiar como succinato de metoprolol [(C15H25NO3)2 · C4H6O6]. por: como tartrato de metoprolol [(C15H25NO3)2… Read More
En Etiquetado: Cambiar como succinato de metoprolol [(C15H25NO3)2 · C4H6O6]. por: como tartrato de metoprolol [(C15H25NO3)2 · C4H6O6].
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FUROSEMIDA, INYECCIÓN |
Valoración |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
Cambiar: Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—… Read More
Cambiar: Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar. Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]
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CLORHIDRATO DE ETAMBUTOL |
IMPUREZAS/Límite de Aminobutanol |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
En Criterios de aceptación: Cambiar La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más del 1,0% de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones. por: La intensidad de fluorescencia de la… Read More
En Criterios de aceptación: Cambiar La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más del 1,0% de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones. por: La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones (no más del 1,0%).
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FUROSEMIDA, TABLETAS |
Valoración |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
Cambiar: Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—… Read More
Cambiar: Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar. Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]
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CLORHIDRATO DE SOTALOL, TABLETAS |
Identificación |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Pesar y pulverizar una cantidad de Tabletas, que equivalga aproximadamente a 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir a volumen con metanol, mezclar y… Read More
Cambiar Pesar y pulverizar una cantidad de Tabletas, que equivalga aproximadamente a 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir a volumen con metanol, mezclar y filtrar: el filtrado así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Sotalol. por: Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>— Solución de prueba—Pesar y reducir a polvo una cantidad de Tabletas, equivalente a aproximadamente 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir con metanol a volumen, mezclar y filtrar. Usar el filtrado. Fase móvil: una mezcla de cloroformo y metanol (70:30). Procedimiento—Proceder según se indica en el capítulo, excepto que se debe colocar dos vasos de precipitados de 25 mL, que contengan aproximadamente 10 mL de hidróxido de amonio cada uno, en el fondo de la cámara cromatográfica revestida con papel de filtro y que contenga la Fase móvil, dejar que se equilibren durante 15 minutos, luego colocar la placa en la cámara y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente dos tercios de la longitud de la placa: cumplen con los requisitos.
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CLORHIDRATO DE METILDOPATO |
IDENTIFICACIÓN |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
En C: Cambiar Responde a la prueba de Identificación C en Metildopa. por: Muestra: 10 mg Análisis: Agregar 0,15 mL de una solución de ninhidrina en ácido sulfúrico (1 en 250) a la Muestra: se produce un color… Read More
En C: Cambiar Responde a la prueba de Identificación C en Metildopa. por: Muestra: 10 mg Análisis: Agregar 0,15 mL de una solución de ninhidrina en ácido sulfúrico (1 en 250) a la Muestra: se produce un color púrpura oscuro dentro de los 5–10 minutos. Agregar 0,15 mL de agua. Criterios de aceptación: El color cambia a amarillo amarronado pálido.
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FUROSEMIDA, INYECCIÓN |
Límite del compuesto relacionado B de furosemida |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
Cambiar: Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—… Read More
Cambiar: Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar. Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]
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<191> IDENTIFICACIÓN—PRUEBAS GENERALES |
PRUEBAS QUÍMICAS DE IDENTIFICACIÓN |
USP43–NF38 |
Online |
24-Apr-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
En Bicarbonatos/B.: Cambiar (1:20) por: (1 en 20) Y En Boratos/A.: Cambiar (1:50): por: (1 en 50): Y En Calcio/A.: Cambiar (1:20) por: (1 en 20) Y En Carbonatos/B.:… Read More
En Bicarbonatos/B.: Cambiar (1:20) por: (1 en 20) Y En Boratos/A.: Cambiar (1:50): por: (1 en 50): Y En Calcio/A.: Cambiar (1:20) por: (1 en 20) Y En Carbonatos/B.: Cambiar (1:20) por: (1 en 20) Y En Cloruros/B.: Cambiar (1:100) por: (1 en 100) Y En Cobalto/A.: Cambiar (1:20) por: (1 en 20) Y Cambiar (1:10) por: (1 en 10) Y En Tartratos/A.: Cambiar (1:20). por: (1 en 20).
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<1125> TÉCNICAS BASADAS EN ÁCIDOS NUCLEICOS—GENERALIDADES |
APÉNDICES/Apéndice 1 |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
En la nota al pie 1: Cambiar http://ts.nist.gov/measurementservices/referencematerials/index.cfm. por: https://www.nist.gov/srm. |
FUROSEMIDA, TABLETAS |
Límite del compuesto relacionado B de furosemida |
USP43–NF38 |
Online |
31-Jul-2020 |
1-Aug-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—… Read More
Cambiar Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida. por: Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar. Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente. Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]
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SULFATO DE ATROPINA, INYECCIÓN |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En Análisis: Cambiar sulfato de atropina monohidrato, 694,85 por: sulfato de atropina monohidrato, 694,84 Y Cambiar sulfato de atropina anhidro, 676,83 por: sulfato de atropina anhidro, 676,82 |
CARBONATO DE PROPILENO |
VALORACIÓN/Procedimiento/Sistema volumétrico |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En Modo: Cambiar Valoración directa por: Valoración residual |
ATORVASTATINA CÁLCICA |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado B de Atorvastatina USP: Cambiar Isómero 3S,5R o sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico. por: (3S,5… Read More
En ER Compuesto Relacionado B de Atorvastatina USP: Cambiar Isómero 3S,5R o sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico. por: (3S,5R)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); también conocido como Isómero 3S,5R o sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
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CLORHIDRATO DE DIFENOXILATO Y SULFATO DE ATROPINA, TABLETAS |
Valoración |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En Procedimiento: Cambiar 694,83/676,83)(250)CA(rU/rS) en donde 694,83 y 676,83 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro,… Read More
En Procedimiento: Cambiar 694,83/676,83)(250)CA(rU/rS) en donde 694,83 y 676,83 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente; por: (694,84/676,82)(250)CA(rU/rS) en donde 694,84 y 676,82 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente;
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SULFATO DE ATROPINA, UNGÜENTO OFTÁLMICO |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En Análisis: Cambiar sulfato de atropina monohidrato, 694,83 por: sulfato de atropina monohidrato, 694,84 |
MONONITRATO DE ISOSORBIDA, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA |
IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas, Procedimiento 1/Sistema cromatográfico |
Revision Bulletin (Official October 01, 2019) |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En Solución de detección: Cambiar Disolver 1,25 g de permanganato de potasio y 10,0 g de hidróxido de sodio en 500 mL de agua (recientemente preparada para cada placa), y calentar a 105° durante 5 minutos. por: Disolver 1,25 g de permanganato de… Read More
En Solución de detección: Cambiar Disolver 1,25 g de permanganato de potasio y 10,0 g de hidróxido de sodio en 500 mL de agua (recientemente preparada para cada placa), y calentar a 105° durante 5 minutos. por: Disolver 1,25 g de permanganato de potasio y 10,0 g de hidróxido de sodio en 500 mL de agua (recientemente preparada para cada placa).
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SULFATO DE ATROPINA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
Cambiar 694,83 por: 694,84 |
BITARTRATO DE NOREPINEFRINA |
INFORMACIÓN QUÍMICA |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
Cambiar C8H11NO2 · C4H6O6 por: C8H11NO3 · C4H6O6 |
AMLODIPINO Y ATORVASTATINA, TABLETAS |
REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> |
Revision Bulletin (Official November 27, 2019) |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado B de Atorvastatina USP: Cambiar (3S,5R)-7-[3-(Fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio. por: (3S,5R)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5… Read More
En ER Compuesto Relacionado B de Atorvastatina USP: Cambiar (3S,5R)-7-[3-(Fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio. por: (3S,5R)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); también conocido como Sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
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CLORHIDRATO DE DIFENOXILATO Y SULFATO DE ATROPINA, SOLUCIÓN ORAL |
Valoración |
USP43–NF38 |
Online |
26-Jun-2020 |
1-Jul-2020 |
NA |
NA |
En Procedimiento: Cambiar (694,83/676,83)(25)CA(rU/rS) en donde 694,83 y 676,83 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro,… Read More
En Procedimiento: Cambiar (694,83/676,83)(25)CA(rU/rS) en donde 694,83 y 676,83 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente; por: (694,84/676,82)(25)CA(rU/rS) en donde 694,84 y 676,82 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente;
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PRAVASTATINA SÓDICA |
REQUISITOS ADICIONALES |
USP43–NF38 |
Online |
29-May-2020 |
1-Jun-2020 |
NA |
NA |
En Estándares de Referencia USP <11>/ER Compuesto Relacionado A de Pravastatina USP: Cambiar 446,51 por: 446,52 |
CLORHIDRATO DE ROPIVACAÍNA, INYECCIÓN |
Estándares de Referencia USP <11> |
USP43–NF38 |
Online |
29-May-2020 |
1-Jun-2020 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado A de Ropivacaína USP: Cambiar Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina. C8H12ClN 157,64 [ Nota— [CAS-21436-98-6].] por: Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina. C8H11N · HCl 157,64… Read More
En ER Compuesto Relacionado A de Ropivacaína USP: Cambiar Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina. C8H12ClN 157,64 [ Nota— [CAS-21436-98-6].] por: Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina. C8H11N · HCl 157,64 Y En ER Compuesto Relacionado B de Ropivacaína USP: Cambiar Clorhidrato de (R)-ropivacaína, monohidrato; clorhidrato de (R)-(+)-1-propilpiperidina-2-(2,6-dimetilfenil)-carboxamida, monohidrato. C17H26N2O 328,89 por: Clorhidrato de (R)-ropivacaína, monohidrato; clorhidrato de (R)-(+)-1-propilpiperidina-2-(2,6-dimetilfenil)-carboxamida, monohidrato; Clorhidrato de (R)-N-(2,6-dimetilfenil)-1-propilpiperidina-2-carboxamida, monohidrato. C17H26N2O · HCl · H2O 328,88
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MESILATO DE DOLASETRÓN |
VALORACIÓN/Procedimiento |
USP43–NF38 |
Online |
29-May-2020 |
1-Jun-2020 |
NA |
NA |
Cambiar Fase móvil: Acetonitrilo, agua y formiato de amonio 1 M (450:440:110), agregar 0,19 mL de trietilamina a la porción de acetonitrilo por: Solución A: Agregar 0,19 mL de trietilamina a cada 450 mL de acetonitrilo. Fase móvil… Read More
Cambiar Fase móvil: Acetonitrilo, agua y formiato de amonio 1 M (450:440:110), agregar 0,19 mL de trietilamina a la porción de acetonitrilo por: Solución A: Agregar 0,19 mL de trietilamina a cada 450 mL de acetonitrilo. Fase móvil: Solución A, agua y formiato de amonio 1 M (450:440:110)
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SUCCINATO DE METOPROLOL |
Estándares de Referencia USP <11> |
USP43–NF38 |
Online |
29-May-2020 |
1-Jun-2020 |
NA |
NA |
En ER Compuesto Relacionado C de Metoprolol USP: Cambiar (±)4-[2-Hidroxi-3-(1-metiletil)aminopropoxi]benzaldehído. C13H19NO3 237,29 por: Clorhidrato de 4-[2-hidroxi-3-(isopropilamino)propoxi]benzaldehído. C… Read More
En ER Compuesto Relacionado C de Metoprolol USP: Cambiar (±)4-[2-Hidroxi-3-(1-metiletil)aminopropoxi]benzaldehído. C13H19NO3 237,29 por: Clorhidrato de 4-[2-hidroxi-3-(isopropilamino)propoxi]benzaldehído. C13H19NO3 · HCl 273,76 Y En ER Compuesto Relacionado D de Metoprolol USP: Cambiar (±) N,N-Bis[2-hidroxi-3-[4-(2-metoxietil)fenoxi]propil](1-metiletil)amina. C27H41NO6 475,62 por: Clorhidrato de N,N-bis{2-hidroxi-3-[4-(2-metoxietil)fenoxi]propil}isopropilamina; también conocido como Clorhidrato de (±) N,N-bis[2-hidroxi-3-[4-(2-metoxietil)fenoxi]propil](1-metiletil)amina. C27H41NO6 · HCl 512,08
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CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA |
IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas |
USP43–NF38 |
Online |
29-May-2020 |
1-Jun-2020 |
NA |
NA |
En la Tabla 2: Cambiar Compuesto relacionado B de clorhidrato de tetracaína 1,7 0,4 Compuesto relacionado C de clorhidrato de tetracaína 2,1 0,4 por: Compuesto relacionado B de tetracaína 1,7 0,4 Compuesto relacionado C de tetracaína 2,1 0,… Read More
En la Tabla 2: Cambiar Compuesto relacionado B de clorhidrato de tetracaína 1,7 0,4 Compuesto relacionado C de clorhidrato de tetracaína 2,1 0,4 por: Compuesto relacionado B de tetracaína 1,7 0,4 Compuesto relacionado C de tetracaína 2,1 0,4
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DOXICICLINA, CÁPSULAS |
PRUEBAS DE DESEMPEÑO |
USP43–NF38 |
Online |
29-May-2020 |
1-Jun-2020 |
NA |
NA |
En Disolución <711>: Cambiar Prueba 2 por: Prueba 2: Si el producto cumple con esta prueba, el etiquetado indica que cumple con la Prueba de Disolución 2 de la USP. |