Fe de Erratas - Español

En ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Impureza D: 1,2,3,4,10,14b-Hexahidropirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Impureza D: [Nota–Esta impureza puede estar disponible como la forma de base libre o como la forma de sal clorhidrato.] 1,2,3,4,10,14b-Hexahidropirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina o Clorhidrato de 1,2,3,4,10,14b-hexahidropirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

En ER Compuesto Relacionado A de Amoxicilina USP: Cambiar
Ácido (2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico.
C₁₆H₁₄N₂O₂ 266,29
por:
Ácido (2S,5R,6R)-6-amino-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico.
C₈H₁₂N₂O₃S 216,26

En ER Compuesto Relacionado A de Riluzol USP: Cambiar
4-Trifluorometoxifenilamina; 4-trifluorometoxianilina.
C₇H₆F₃NO 177,12
por:
4-(Trifluorometoxi)anilina.
C₇H₆F₃NO 177,13

En ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Impureza D: 1,2,3,4,10,14b-Hexahidropirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Impureza D: [Nota–Esta impureza puede estar disponible como la forma de base libre o como la forma de sal clorhidrato.] 1,2,3,4,10,14b-Hexahidropirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina o Clorhidrato de 1,2,3,4,10,14b-hexahidropirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

En ER Compuesto Relacionado A de Zileutón USP: Cambiar
N-(1-Benzo-[b]tien-2-iletil)urea.
C₁₁H₁₂N₂OS 220,30
por:
N-(1-Benzo-[b]tien-2-iletil)urea;
También conocido como 1-[1-(Benzo[b]tiofen-2-il)etil]urea.
C₁₁H₁₂N₂OS 220,29
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Zileutón USP: Cambiar
2-(Benzo[b]tien-2-oil)benzo[b]tiofeno.
C₁₇H₁₀OS₂ 294,40
por:
2-(Benzo[b]tien-2-oil)benzo[b]tiofeno;
También conocido como Bis(benzo[b]tiofen-2-il)metanona.
C₁₇H₁₀OS₂ 294,39
Y
En ER Compuesto Relacionado C de Zileutón USP: Cambiar
1-Benzo-[b]tien-2-iletanona.
C₁₀H₈OS 176,24
por:
1-Benzo-[b]tien-2-iletanona;
También conocido como 1-(Benzo[b]tiofen-2-il)etan-1-ona.
C₁₀H₈OS 176,23

En Solución de aptitud del sistema: Cambiar
0,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Amitriptilina USP, 1 µg/mL de ER Clorhidrato de Amitriptilina USP y 1,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado B de Amitriptilina USP, de ER Clorhidrato de Ciclobenzaprina USP y de ER Clorhidrato de Nortriptilina USP, a partir de volúmenes adecuados de Solución estándar, Solución madre de aptitud del sistema A y Solución madre de aptitud del sistema B en Fase móvil
por:
0,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Amitriptilina USP, 1 µg/mL de ER Clorhidrato de Amitriptilina USP y 1,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado B de Amitriptilina USP, de ER Clorhidrato de Ciclobenzaprina USP y de ER Clorhidrato de Nortriptilina USP, a partir de volúmenes adecuados de Solución madre de aptitud del sistema A y Solución madre de aptitud del sistema B en Fase móvil

En Prueba 2/Análisis: Cambiar
Resultado_i = (r_U/r_S) × C_S × (M_r1/M_r2)
por:
Resultado_i = (A_U/A_S) × C_S × (M_r1/M_r2)
Y
Cambiar
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
por:
A_U = absorbancia de la Solución muestra
A_S = absorbancia de la Solución estándar

En ER Compuesto Relacionado B de Fexofenadina USP: Cambiar
Clorhidrato del ácido 3-[1-hidroxi-4-[4-(hidroxidifenilmetil)-1-piperidinil]butil]-α,α-dimetil bencenoacético.
C₃₂H₃₉NO₄ · HCl 538,12
por:
Clorhidrato del ácido 3-[1-hidroxi-4-[4-(hidroxidifenilmetil)-1-piperidinil]butil]-α,α-dimetil bencenoacético monohidrato;
También conocido como Clorhidrato del ácido 2-(3-{1-hidroxi-4-[4-(hidroxidifenilmetil)piperidin-1-il]butil}fenil)-2-metilpropanoico monohidrato.
C₃₂H₃₉NO₄ · HCl · H₂O 556,14

En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar
Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado
por:
Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. Ver Advertencias Generales, 10.20. Etiquetado.

En 4.1 Documentación y Procedimientos/4.1.3 Etiquetas: Cambiar
Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. 10.20 Etiquetado
por:
Se recomienda enfáticamente el uso de símbolos reconocidos por organizaciones internacionales. Ver Advertencias Generales, 10.20. Etiquetado.

Cambiar:
Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente, en 400 mL de hidróxido de sodio 1 N. Agregar 150 mL de agua y dejar en reposo durante 16 horas. Filtrar y calentar a ebullición bajo un condensador de reflujo hasta que desaparezca el olor a yodoformo. Destilar la solución por destilación fraccionada. Contiene no más de 0,001% de aldehídos y cetonas.
por:
Metanol para Espectrofotometría—Usar Metanol Adecuado para Uso en Espectrofotometría UV, de grado reactivo ACS.

Cambiar:
Metanol para Espectrofotometría—Usar Metanol Adecuado para Uso en Espectrofotometría UV, de grado reactivo ACS
por:
Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente, en 400 mL de hidróxido de sodio 1 N. Agregar 150 mL de agua y dejar en reposo durante 16 horas. Filtrar y calentar a ebullición bajo un condensador de reflujo hasta que desaparezca el olor a yodoformo. Destilar la solución por destilación fraccionada. Contiene no más de 0,001% de aldehídos y cetonas.

En Procedimiento: Cambiar
(336,48/528,59)CD(r_U/r_S)
en donde 336,48 y 528,59 son los pesos moleculares
por:
(336,48/528,60)CD(r_U/r_S)
en donde 336,48 y 528,60 son los pesos moleculares

En Análisis: Cambiar
Resultado = [(100 × a) × (l/α)] × (1/C_U) × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = [(100 × a)/(l × α)] × (1/C_U) × (M_r1/M_r2) × 100

En ER Compuesto Relacionado A de Carvedilol USP: Cambiar
629,74
por:
629,75
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Carvedilol USP: Cambiar
645,74
por:
645,76
Y
En ER Compuesto Relacionado C de Carvedilol USP: Cambiar
496,60
por:
496,61
Y
En ER Compuesto Relacionado E de Carvedilol USP: Cambiar
2-(2-Metoxifenoxi)etil amina.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
por:
[Nota—Este material puede estar disponible en forma de base libre o sal.]
2-(2-Metoxifenoxi)etil amina.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
Clorhidrato de 2-(2-metoxifenoxi)etil amina monohidrato.
C₉H₁₃NO₂ ∙ HCl ∙ H₂O 221,68
Y
En ER Mezcla de Aptitud del Sistema de Carvedilol USP: Cambiar
Mezcla de aproximadamente 0,1% del compuesto relacionado F de carvedilol (1-(2-(2-metoxifenoxi)etilamino)-3-(2,3,4,9-tetrahidro-1H-carbazol-5-iloxi)propan-2-ol) en una matriz del fármaco carvedilol.
por:
Contiene una mezcla de compuesto relacionado F de carvedilol en una matriz del fármaco carvedilol:
Carvedilol.
Compuesto relacionado F de carvedilol.
[Nota—Este material puede estar disponible en forma de base libre o sal.]
1-(2-(2-Metoxifenoxi)etilamino)-3-(2,3,4,9-tetrahidro-1H-carbazol-5-iloxi)propan-2-ol.
C₂₄H₃₀N₂O₄ 410,51
Acetato de 1-(2-(2-metoxifenoxi)etilamino)-3-(2,3,4,9-tetrahidro-1H-carbazol-5-iloxi)propan-2-ol.
C₂₄H₃₀N₂O₄ ∙ C₂H₄O₂ 470,57

En Columna de intercambio catiónico: Cambiar
Proceder según se indica en Cromatografía de Partición en Columna (ver Cromatografía 〈621〉),
por:
Proceder según se indica en Cromatografía 〈621〉, Procedimientos Generales, Cromatografía en Columna,

En Estándares de Referencia USP <11>/ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Esta mezcla de resolución contiene aproximadamente 0,1% p/p de cada uno de los siguientes compuestos:
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Mirtazapina.
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

Cambiar
Mezclar una cantidad de Suspensión Oral, que equivalga aproximadamente a 200 mg de mebendazol, con 20 mL de una mezcla de cloroformo y ácido fórmico al 96 por ciento (19:1). Proceder como se indica en Identificación en Mebendazol, Tabletas, comenzando donde dice “Entibiar la suspensión en un baño de agua durante algunos minutos”. Se obtiene el resultado especificado.
por:
Mezclar una cantidad de Suspensión Oral, equivalente a aproximadamente 200 mg de mebendazol, con 20 mL de una mezcla de cloroformo y ácido fórmico al 96 por ciento (19:1). Entibiar la suspensión en un baño de agua durante algunos minutos, enfriar y filtrar a través de un filtro de vidrio sinterizado de porosidad media. Aplicar 10 μL de esta solución y 10 μL de una Solución estándar de ER Mebendazol USP en una mezcla de cloroformo y ácido fórmico al 96 por ciento (19:1) que contenga 10 mg por mL sobre una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía <621>) recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice para cromatografía. Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma con una fase móvil constituida por una mezcla de cloroformo, metanol y ácido fórmico al 96 por ciento (90:5:5) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil, dejar que el disolvente se evapore y examinar la placa bajo luz UV de longitud de onda corta: el valor R_F de la mancha principal obtenida a partir de la Solución de prueba corresponde con el obtenido a partir de la Solución estándar.

En la Solución estándar: Cambiar
Transferir volúmenes adecuados de Solución madre del estándar y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.
por:
0,1 mg/mL de ER Clorhidrato de Tiagabina USP y 0,04 mg/mL de butilparabeno en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación. Transferir volúmenes adecuados de Solución madre del estándar y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.
Y
En la Solución muestra: Cambiar
Transferir volúmenes adecuados de Solución madre de la muestra y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.
por:
0,1 mg/mL de Clorhidrato de Tiagabina y 0,04 mg/mL de butilparabeno en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación. Transferir volúmenes adecuados de Solución madre de la muestra y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.

En ER Compuesto Relacionado C de Atorvastatina USP: Cambiar
Impureza difluoro o sal cálcica del ácido (3R,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-4,5-bis(4-fluorofenil)-2-isopropil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
por:
(3R,5R)-7-[2,3-Bis(4-fluorofenil)-5-isopropil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); También conocido como Impureza difluoro o sal cálcica del ácido (3R,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-4,5-bis(4-fluorofenil)-2-isopropil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
Y
En ER Compuesto Relacionado D de Atorvastatina USP: Cambiar
Impureza epóxido o fenilamida del ácido 3-(4-fluorobenzoil)-2-isobutiril-3-fenil-oxirano-2-carboxílico.
por:
3-(4-Fluorobenzoil)-2-isobutiril-N,3-difeniloxirano-2-carboxamida; También conocido como Impureza epóxido o fenilamida del ácido 3-(4-fluorobenzoil)-2-isobutiril-3-fenil-oxirano-2-carboxílico.
Y
En ER Compuesto Relacionado E de Atorvastatina USP: Cambiar
Enantiómero 3S,5S o sal cálcica del ácido 3S,5S)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀ 1155,34
por:
(3S,5S)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); También conocido como Enantiómero 3S,5S o sal cálcica del ácido (3S,5S)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀ 1155,38
Y
En ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP: Cambiar
540,62
por:
540,64
Y
En ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP: Cambiar
654,81
por:
654,82

En la ecuación en Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_T) x 100
por:
Resultado = (r_U/r_T) x D x 100
Y
Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 0,01

En Estándares de Referencia USP <11>/ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Esta mezcla de resolución contiene aproximadamente 0,1% p/p de cada uno de los siguientes compuestos:
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Mirtazapina.
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

Cambiar
Si se necesita protección contra la luz.^c
por:
Si se necesita protección contra la luz.
Y
Cambiar Fila 11
Evaluación Química de la Aptitud para el Uso Pruebas basadas en riesgos Pruebas basadas en riesgos
por:
Evaluación Química de la
Aptitud para el Uso Pruebas basadas en riesgos Pruebas basadas en riesgos
Funcionalidad

En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar
Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.
por:
Evaluación del Desempeño e Intercambiabilidad de Medicamentos Sólidos Orales—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.

En las notas al pie en la Tabla 2: Cambiar
^d(S,E)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
^e(S,Z)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
por:
^d(S,Z)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
^e(S,E)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.

En Procedimiento: Cambiar
20 000(C_S)(r_i/r_S)(1/F)
en donde C_S es la concentración, en mg por mL, de orbifloxacino en la Solución estándar; r_i es el área del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; r_S es el área del pico de orbifloxacino obtenido a partir de la Solución estándar; y F es el factor de respuesta relativa para cada impureza, según se presenta en la Tabla 1.
por:
20 000(C_S)(r_i/r_S)(1/F)(1/W)
en donde C_S es la concentración, en mg por mL, de orbifloxacino en la Solución estándar; r_i es el área del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; r_S es el área del pico de orbifloxacino obtenido a partir de la Solución estándar; F es el factor de respuesta relativa para cada impureza, según se presenta en la Tabla 1; y W es el peso de la muestra tomada para preparar la Solución de prueba (mg).

En ER Compuesto Relacionado H de Amiodarona USP: Cambiar
2-Cloro-N,N-dietiletanamina.
C₆H₁₄ClN 135,64
por:
Clorhidrato de 2-cloro-N,N-dietiletanamina.
C₆H₁₄ClN · HCl 172,09