Fe de Erratas - Español

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De igual manera, un valor de peso específico de 0,8092 en la columna 1 corresponde a una solución que contiene 95% de alcohol en peso o 92,42% de alcohol v/v.
por:
De igual manera, un valor de peso específico de 0,8092 en la columna 1 corresponde a una solución que contiene 95% de alcohol v/v o 92,42% de alcohol en peso.

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ER Eleuterósido B USP
β-D-Glucopiranósido 4-(3-hidroxi-1-propenil)-2,6-dimetoxifenilo.
C₁₇H₂₄O₉ 372,37
ER Eleuterósido E USP
(Tetrahidro-1H,3H-furo(3,4-c)furan-1,4-diil)bis(2,6-dimetoxi-4,1-fenilen)bis-β-D-glucopiranósido.
C₃₄H₄₆O₁₈ 742,70
por:
ER Eleuterósido B USP
ER Eleuterósido E USP

En Prueba 2: Cambiar
Determinar la cantidad de dinitrato de isosorbida (C₆H₉NO₆) disuelta, empleando el siguiente método.
por:
Determinar la cantidad de dinitrato de isosorbida (C₆H₈N₂O₈) disuelta, empleando el siguiente método.

En Prueba 1/Aparato 2: Cambiar
[Nota—Se puede obtener un dispositivo de sumersión adecuado en VanKel, www.chem.agilent.com, Nº de catálogo 12-3050. La forma apropiada de colocar las Cápsulas en los dispositivos de sumersión es con la tapa de la cápsula orientada hacia el extremo donde se fijan las puntas del dispositivo.]
por:
[Nota—Se puede obtener un dispositivo de sumersión adecuado en www.agilent.com, Nº de catálogo 12-3050. La forma apropiada de colocar las Cápsulas en los dispositivos de sumersión es con la tapa de la cápsula orientada hacia el extremo donde se fijan las puntas del dispositivo.]

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Solución de bicarbonato de amonio, Diluyente, Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Dimenhidrinato, Tabletas.
por:
Solución de bicarbonato de amonio—Disolver 4 g de bicarbonato de amonio en 250 mL de agua.
Diluyente—Disolver 4 g de bicarbonato de amonio en 200 mL de agua. Agregar 50 mL de metanol y mezclar.
Solución A—Disolver 0,8 g de bicarbonato de amonio en 800 mL de agua. Agregar 200 mL de metanol, filtrar y desgasificar.
Solución B—Disolver 0,8 g de bicarbonato de amonio en 150 mL de agua. Agregar 850 mL de metanol, filtrar y desgasificar.
Fase móvil—Usar mezclas variables de Solución A y Solución B según se indica en Sistema cromatográfico. Realizar ajustes, si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía 〈621〉).
Solución de estándar interno—Preparar una solución en metanol que contenga 2,0 mg de alcohol 2-hidroxibencílico por mL.
Preparación estándar—Pesar con exactitud aproximadamente 50 mg de ER Dimenhidrinato USP, agregar aproximadamente 5 mL de Solución de bicarbonato de amonio y 20,0 mL de Solución de estándar interno y mezclar. Agregar aproximadamente 9 mL de Diluyente a 1 mL de esta solución y mezclar.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía 〈621〉)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 229 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L7. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. El cromatógrafo está programado según se indica a continuación.

Tiempo (minutos), 0; 0–7,0; 7,0–7,1; 7,1–15; 15–15,1; 15,1–22,0
Solución A (%), 100; 100; 100→0; 0; 0→100; 100
Solución B (%), 0; 0; 0→100; 100; 100→0; 0
Elución, equilibrio, isocrática, gradiente lineal, isocrática, gradiente lineal, isocrática

Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar, y registrar las áreas de los picos según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,3 para 8-cloroteofilina, 0,5 para el estándar interno y 1,0 para difenhidramina; la resolución, R, entre 8-cloroteofilina y el estándar interno no es menor de 4,5 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.
Y
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Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Dimenhidrinato, Tabletas.
por:
Procedimiento—Inyectar por separado, en el cromatógrafo, volúmenes iguales (aproximadamente 10 μL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las áreas de los picos principales.

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Solución de bicarbonato de amonio, Diluyente, Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de estándar interno y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Dimenhidrinato, Tabletas.
por:
Solución de bicarbonato de amonio—Disolver 4 g de bicarbonato de amonio en 250 mL de agua.
Diluyente—Disolver 4 g de bicarbonato de amonio en 200 mL de agua. Agregar 50 mL de metanol y mezclar.
Solución A—Disolver 0,8 g de bicarbonato de amonio en 800 mL de agua. Agregar 200 mL de metanol, filtrar y desgasificar.
Solución B—Disolver 0,8 g de bicarbonato de amonio en 150 mL de agua. Agregar 850 mL de metanol, filtrar y desgasificar.
Fase móvil—Usar mezclas variables de Solución A y Solución B según se indica en Sistema cromatográfico. Realizar ajustes, si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía 〈621〉).
Solución de estándar interno—Preparar una solución en metanol que contenga 2,0 mg de alcohol 2-hidroxibencílico por mL.
Y
Cambiar
Solución estándar—Preparar como se indica en la Preparación estándar en Valoración en Dimenhidrinato, Tabletas.
por:
Solución estándar—Pesar con exactitud aproximadamente 50 mg de ER Dimenhidrinato USP, agregar aproximadamente 5 mL de Solución de bicarbonato de amonio y 20,0 mL de Solución de estándar interno y mezclar. Agregar aproximadamente 9 mL de Diluyente a 1 mL de esta solución y mezclar.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía 〈621〉)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 229 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L7. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. El cromatógrafo está programado según se indica a continuación.

Tiempo (minutos), 0; 0–7,0; 7,0–7,1; 7,1–15; 15–15,1; 15,1–22,0
Solución A (%), 100; 100; 100→0; 0; 0→100; 100
Solución B (%), 0; 0; 0→100; 100; 100→0; 0
Elución, equilibrio, isocrática, gradiente lineal, isocrática, gradiente lineal, isocrática

Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar, y registrar las áreas de los picos según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,3 para 8-cloroteofilina, 0,5 para el estándar interno y 1,0 para difenhidramina; la resolución, R, entre 8-cloroteofilina y el estándar interno no es menor de 4,5 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.

En Análisis Cualitativo y Cuantitativo de Residuos de Plaguicidas: Cambiar
[Nota—La versión vigente del Documento Núm. SANTE/11813/2017, https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_mrl_guidelines_wrkdoc_2017-11813.pdf.]
por:
[Nota—La versión vigente del Documento Núm. SANTE/12682/2019, https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-01/pesticides_mrl_guidelines_wrkdoc_2019-12682.pdf]

En ER Compuesto Relacionado A de Pirantel USP: Cambiar
(Z)-1-Metil-2-(2-(tiofen-2-il)vinil)-1,4,5,6-tetrahidropirimidina.
C₃₄H₃₀N₂O₆S 594,69
por:
4,4’-Metilenbis[3-hidroxi-2-naftoato] de (Z)-1-metil-2-[2-(2-tiofenil)vinil]-1,4,5,6-tetrahidropirimidina (1:1).
C₁₁H₁₄N₂S · C₂₃H₁₆O₆ 594,68

En el párrafo cinco: Cambiar
Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉¹
por:
Determinación del Potencial Zeta por Electroforesis con Dispersión de Luz 〈432〉
Y
En la nota al pie 1: Cambiar
Este capítulo se publicará en una edición futura del Pharmacopeial Forum (PF).
por:
Este capítulo se publicó en el Pharmacopeial Forum (PF) número 46(3).

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Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de estándar interno y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en la Valoración en Dimenhidrinato, Tabletas.
por:
Solución A—Disolver 0,8 g de bicarbonato de amonio en 800 mL de agua. Agregar 200 mL de metanol, filtrar y desgasificar.
Solución B—Disolver 0,8 g de bicarbonato de amonio en 150 mL de agua. Agregar 850 mL de metanol, filtrar y desgasificar.
Fase móvil—Usar mezclas variables de Solución A y Solución B según se indica en Sistema cromatográfico. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía 〈621〉).
Solución de estándar interno—Preparar una solución en metanol que contenga 2,0 mg de alcohol 2-hidroxibencílico por mL.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía 〈621〉)—
Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 229 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L7. La velocidad de flujo es aproximadamente 1,5 mL por minuto. Programar el cromatógrafo según se indica a continuación.

Tiempo (minutos), 0; 0–7,0; 7,0–7,1; 7,1–15; 15–15,1; 15,1–22,0
Solución A (%), 100; 100; 100→0; 0; 0→100; 100
Solución B (%), 0; 0; 0→100; 100; 100→0; 0
Elución, equilibrio, isocrática, gradiente lineal, isocrática, gradiente lineal, isocrática

Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las áreas de los picos según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,3 para 8-cloroteofilina, 0,5 para el estándar interno y 1,0 para difenhidramina; la resolución, R, entre 8-clorotefilina y el estándar interno no es menor de 4,5; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.
Y
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Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Dimenhidrinato, Tabletas. Calcular la cantidad, en mg, de dimenhidrinato (C₁₇H₂₁NO · C₇H₇ClN₄O₂) por mL de la Inyección tomada, por la fórmula:
(200C/V)(R_U/R_S)
en donde C es la concentración de ER Dimenhidrinato USP en la Preparación estándar; V es el volumen de Inyección tomado, en mL; y los otros términos son los definidos en el citado Procedimiento.
por:
Procedimiento— Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 10 μL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las áreas de los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de dimenhidrinato (C₁₇H₂₁NO · C₇H₇ClN₄O₂) por cada mL de la Inyección tomada, por la fórmula:
(200C/V)(R_U/R_S)
en donde C es la concentración de ER Dimenhidrinato USP en la Preparación estándar; V es el volumen de Inyección tomado, en mL; y R_U y R_S son los cocientes entre las áreas de los picos de difenhidramina y del estándar interno obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.

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(ver Espectroscopía en el Infrarrojo Medio 〈854〉, Espectroscopía Ultravioleta-Visible 〈857〉, Difracción de Rayos X Sobre Polvo 〈941〉, Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano—Teoría y Práctica 〈1856〉 y Espectroscopía Raman 〈858〉.
por:
(ver Espectroscopía en el Infrarrojo Medio 〈854〉, Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano 〈856〉, Espectroscopía Ultravioleta-Visible 〈857〉, Espectroscopía Raman 〈858〉 y Difracción de Rayos X Sobre Polvo 〈941〉).

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(ver capítulo Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano—Teoría y Práctica 〈1856〉),
por:
(ver capítulo 〈856〉),
Y
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(ver Quimiometría 〈1039〉, capítulos Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano—Teoría y Práctica 〈1856〉 y 〈1120〉, y en los siguientes capítulos, que serán publicados en una fecha posterior: Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano—Teoría y Práctica 〈1856〉 y Espectroscopía Raman—Teoría y Práctica 〈1858〉).
por:
(ver Quimiometría 〈1039〉, Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano—Teoría y Práctica 〈1856〉 y Espectroscopía Raman—Teoría y Práctica 〈1858〉).

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(±)-2,7-Dichloro-9-[(Z)-p-chlorobenzylidine]-α[(dibutylamino)methyl]-fluorene-4-methanol
por:
(±)-2,7-Dichloro-9-[(Z)-p-chlorobenzylidene]-α-[(dibutylamino)methyl]-fluorene-4-methanol; (±)-2,7-Dicloro-9-[(Z)-p-clorobenciliden]-α-[(dibutilamino)metil]-fluoreno-4-metanol

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(ver Espectrometría de Masas 〈736〉, Espectroscopía de Resonancia Magnética Nuclear 〈761〉, 〈854〉, 〈857〉, 〈941〉, Espectroscopía en el Infrarrojo Cercano—Teoría y Práctica 〈1856〉 y 〈858〉.
por:
(ver Espectrometría de Masas 〈736〉, Espectroscopía de Resonancia Magnética Nuclear 〈761〉, 〈854〉, 〈856〉, 〈857〉, 〈858〉 y 〈941〉).

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Una porción de 1 mL del filtrado de la prueba de Identificación B cumple con los requisitos de la prueba de Límite de morfina en Fosfato de Codeína.
por:
Disolver aproximadamente 50 mg de ferricianuro de potasio en 10 mL de agua, y agregar 1 gota de cloruro férrico SR y una porción de 1 mL del filtrado de la prueba de Identificación B: no se produce color azul de inmediato.

En ER Compuesto Relacionado F de Ziprasidona USP: Cambiar
Ácido 2-(2-amino-5-{2-[4-(benzo[d]isotiazol-3-il)piperazin-1-il]etil}-4-clorofenil)acético.
C₂₁H₂₃ClN₄O₂S 430,95
por:
2-(2-Amino-5-{2-[4-(bencisotiazol-3-il)piperazin-1-il]etil}-4-clorofenil)acetato de sodio monohidrato;
También conocido como 2-(2-Amino-5-{2-[4-(benzo[d]isotiazol-3-il)piperazin-1-il]etil}-4-clorofenil)acetato de sodio monohidrato.
C₂₁H₂₂ClN₄NaO₂S · H₂O 470,95

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El aparato 5 (ver el capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉), un impactador en cascada, ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir con la recomendación de la Norma del CEN y, por lo tanto, se usa para esta prueba.³
por:
El Impactador de Nueva Generación sin preseparador usado con aerosoles para inhalación, atomizadores para inhalación y aerosoles nasales se describe en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos 〈601〉. Una versión de archivo de este impactador en cascada ha sido calibrado a 15 L/min específicamente para cumplir con la recomendación de la Norma del CEN y esta configuración, por lo tanto, se usa para esta prueba.³
Y
En Aparatos: Cambiar
El capítulo 〈601〉 contiene una descripción detallada del Aparato 5 y del tubo de admisión e incluye detalles sobre
por:
El capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales incluye detalles sobre
Y
En Procedimiento: Cambiar
Figura 2. Aparato 5 para Medir la Distribución del Tamaño de Productos para Nebulización.
por:
Figura 2. Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Medir la Distribución del Tamaño de Productos para Nebulización.
Y
En Procedimiento: Cambiar
en el filtro terminal según se describe para el Aparato 5 (ver el capítulo 〈601〉).
por:
en el filtro terminal según se describe en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales.
Y
En Procedimiento: Cambiar
Determinar la distribución acumulativa de tamaño de partículas ponderada por masa del aerosol fraccionado por tamaño por el impactador de acuerdo con el procedimiento provisto en el capítulo 〈601〉.
por:
Determinar la distribución acumulativa de tamaño de partículas ponderada por masa del aerosol fraccionado por tamaño por el impactador de acuerdo con el procedimiento provisto en Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>, C.4 Impactador de Nueva Generación sin Preseparador para Aerosoles para Inhalación, Atomizadores para Inhalación y Aerosoles Nasales.
Y
En la Tabla 2: Cambiar
Tabla 2. Tamaños Límite para el Aparato 5 a 15 L/min
por:
Tabla 2. Tamaños Límite para el Impactador de Nueva Generación sin Preseparador a 15 L/min

En Prueba 3/Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × D
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
D = factor de dilución de la Solución muestra, 50
por:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × D
A_U = absorbancia de la Solución muestra
A_S = absorbancia de la Solución estándar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
D = factor de dilución de la Solución muestra, 50

En A: Cambiar
Alcalinizar el filtrado con hidróxido de amonio 6 N, extraer con varias porciones pequeñas de cloroformo y proceder como se indica en la prueba de Identificación A en Fosfato de Codeína, Inyección, comenzando donde dice “Evaporar los extractos de cloroformo combinados”. Se observan los resultados especificados
por:
Alcalinizar el filtrado con hidróxido de amonio 6 N y extraer con varias porciones pequeñas de cloroformo. Evaporar los extractos de cloroformo combinados en un baño de vapor hasta sequedad y secar a 80° durante 4 horas: el espectro de absorción IR de una dispersión en bromuro de potasio del residuo así obtenido presenta máximos a las mismas longitudes de onda que el espectro de la codeína obtenido al tratar de manera similar 1 mL de una solución de ER Fosfato de Codeína USP (1 en 100).

En Sistema cromatográfico: Cambiar
Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 216 nm y una columna de 4,6 mm × 20 cm rellena con material L10.
por:
Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 216 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L10.