Fe de Erratas - Español

En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Etapa ácida: Cambiar
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10 000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
Y
En Disolución <711>/Prueba 2/Etapa amortiguada: Cambiar
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) de ER Pantoprazol Sódico USP, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa amortiguada, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado A de Cefdinir USP: Cambiar
413,43
por:
413,42
Y
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado B de Cefdinir USP: Cambiar
C₁₄H₁₃N₄O₄S₂ 365,41
por:
C₁₄H₁₄N₄O₄S₂ 366,41

Cambiar
La solución obtenida responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

Cambiar
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar: la solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar. Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Materia Insoluble en Alcohol/Solución muestra: Cambiar
100 mg/mL de Urea disuelta en alcohol tibio
por:
Disolver 5,0 g de Urea en 50 mL de alcohol tibio.
Y
En Materia Insoluble en Alcohol/Análisis: Cambiar
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio por cada 50 mL de Solución muestra y secar a 105° durante 1 hora.
por:
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio y secar a 105° durante 1 hora.

En Procedimiento/Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para el pico de telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
por:
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5 para telmisartán
Desviación estándar relativa: No más de 2,0% para telmisartán

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje:
Resultado = (A_U × C_S × V × 100)/(A_S × D × L)
por:
Calcular la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje de la cantidad declarada:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
por:
r_U = respuesta del pico de telmisartán de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de telmisartán de la Solución estándar
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)

En Procedimiento/Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂ · H₂O) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:
por:
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:

En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar
Muestra: Solución estándar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Relación señal-ruido: No menos de 10
por:
Muestras: Solución estándar y Solución de sensibilidad
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%, Solución estándar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1.
por:
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 2.

En A.: Cambiar
Pruebas Espectroscópicas de Identificación 〈197〉, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, 197K y 197S
por:
Pruebas Espectroscópicas de Identificación 〈197〉, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, 197K o 197S
Procedimiento para 197S

En A./Solución estándar B: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En A./Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A₂ y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A₂ en la sección de la mitad inferior.
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A2 y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A2 en la sección de la mitad inferior.
Y
En A./Criterios de aceptación/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B₂ o procianidina B₁ por debajo de procianidina A₂.
por:
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B2 o procianidina B1 por debajo de procianidina A2.
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
cianidina-3-O-arabinosa,
por:
cianidina-3-O-arabinósido,
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
peonidina-3-O-arabinosa
por:
peonidina-3-O-arabinósido

En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar:
3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicina^m
por:
3’-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicina^m
Y
En Impurezas Orgánicas/Tabla 2/nota al pie m: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

En Disolución 〈711〉/Medio: Cambiar
26,7 g/L de acetato de sodio trihidrato en agua. Agregar 133 mL de ácido acético glacial a esta solución y luego diluir con agua hasta 10 litros; 900 mL.
por:
Solución amortiguadora de acetato de sodio 0,02 M de pH 3,5, que se prepara según se indica a continuación. Disolver 2,67 g de acetato de sodio en 100 mL de agua. Agregar 13,3 mL de ácido acético glacial y luego diluir con agua hasta 1000 mL; 900 mL.

En Impurezas Orgánicas/Solución B: Cambiar
Acetonitrilo, metanol y Solución amortiguadora (55:5:40). Ajustar con hidróxido de potasio SR a un pH de 6,0.
por:
Acetonitrilo, metanol y Solución amortiguadora (55:5:40). Ajustar con solución de hidróxido de potasio a un pH de 6,0.
Y
En ambas ecuaciones en Impurezas Orgánicas/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39

En Disolución <711>/Prueba 1/Procedimiento/Procedimiento cromatográfico/Análisis: Cambiar
Resultado = (R_U/R_S) × C_S × V × (1/L) × 100
por:
Resultado = (R_U/R_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 2

En Contenido de Proantocianidinas/Solución madre del estándar: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Análisis: Cambiar
Usar la absorbancia registrada para las Soluciones estándar 1–5 para obtener una curva de calibración (absorbancia en función de concentración, en µg/mL, de procianidina A₂) y realizar un análisis de regresión lineal. Determinar la concentración (C), en µg/mL, de proantocianidinas totales como procianidina A₂ en la Solución muestra.
por:
Usar la absorbancia registrada para las Soluciones estándar 1–5 para obtener una curva de calibración (absorbancia en función de concentración, en µg/mL, de procianidina A2) y realizar un análisis de regresión lineal. Determinar la concentración (C), en µg/mL, de proantocianidinas totales como procianidina A2 en la Solución muestra.
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Análisis: Cambiar
C = concentración de la Solución muestra como procianidina A₂, a partir de la línea de regresión (µg/mL)
por:
C = concentración de la Solución muestra como procianidina A2, a partir de la línea de regresión (µg/mL)
Y
En Contenido de Proantocianidinas/Criterios de aceptación: Cambiar
procianidina A₂
por:
procianidina A2

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 1/Solución amortiguadora de fosfato de pH 7,5: Cambiar
hidróxido de sodio
por:
solución de hidróxido de sodio
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 1/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Nivel 2/Solución A y Solución B: Cambiar
hidróxido de sodio
por:
solución de hidróxido de sodio
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Nivel 2/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Nivel 2/Análisis: Cambiar
449,40
por:
449,39

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Compuesto Relacionado F de Azitromicina USP: Cambiar
762,97
por:
762,98
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80

En Sistema cromatográfico y Procedimiento: Cambiar
C es la concentración, en mg por mL, de ER Bromhidrato de Dextrometorfano USP, con respecto a la sustancia anhidra, en la Preparación estándar;
por:
C es la concentración, en mg por mL, de ER Bromhidrato de Dextrometorfano USP en la Preparación estándar;

Cambiar
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos:
por:
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas o soluciones adquiridas comercialmente.
Y
En Almacenamiento: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento sin Conservante: Eliminar
Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas.
Y
En Prueba de sensibilidad: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento con Ácido Salicílico como Conservante: Cambiar
Mezclar 1 g de almidón soluble con 50 mL de agua fría
por:
Mezclar 1 g de almidón soluble con 5 mL de agua fría

En Impurezas Orgánicas/Tabla 3/nota al pie c: Cambiar
Clorhidrato de metil-L-valinato de 2-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidro-9H-9-il)metoxi]-2-hidroxipropilo.
por:
Clorhidrato de L-valinato de 3-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidropurin-9-il)metoxi]-2-hidroxipropilo.

Cambiar:
B. Prueba para Grupo de Hidroxilo:
por:
B. Índice de Hidroxilo:
Y
En D./Análisis: Cambiar
Disolver o dispersar la Muestra en alcohol.
por:
Disolver o dispersar la Muestra en 5 mL de alcohol.

En la nota m al pie de la Tabla 2: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

En Solución muestra: Cambiar
Nominalmente aproximadamente 80 ug/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.
por:
Nominalmente aproximadamente 80 µg/mL de tartrato de levorfanol en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación.

En Límite de Metanol (Alcohol Metílico) y Acetato de Metilo/Análisis: Cambiar
C_U = concentración de metanol (alcohol metílico) o acetato de metilo en la Solución muestra (mg/mL)
por:
C_U = concentración de Alcohol Polivinílico en la Solución muestra (mg/mL)

En Pruebas de Esterilidad 〈71〉: Cambiar
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril o que debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.
por:
Cuando el etiquetado indica que la Piperacilina es estéril, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica en Prueba de Esterilidad del Producto a Examinar, Filtración por Membrana.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Azaeritromicina A USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER N-Óxido de Azitromicina USP: Cambiar
764,98
por:
765,00
Y
En ER N-Desmetilazitromicina USP: Cambiar
734,96
por:
734,97
Y
En ER Desosaminilazitromicina USP: Cambiar
590,79
por:
590,80