Fe de Erratas - Español

Análisis, línea 5: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
Y
Análisis, línea 14: Eliminar
M_r1 = peso molecular de entecavir anhidro, 277,28
M_r2 = peso molecular de entecavir monohidrato, 295,29

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 3: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

Análisis, lista de definición de variables: Cambiar
C_S = concentración de ER Compuesto Relacionado A de Clotrimazol USP en la Solución madre de compuesto relacionado A de clotrimazol (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Compuesto Relacionado A de Clotrimazol USP en la Solución estándar (mg/mL)

Solución muestra, línea 1: Cambiar
Transferir 15 mg del polvo, a partir de Tabletas trituradas (no menos de 20), a un matraz volumétrico de 50 mL.
por:
Transferir una cantidad adecuada de polvo, equivalente a 15 mg de clorhidrato de terazosina, a partir de las Tabletas trituradas (no menos de 20), a un matraz volumétrico de 50 mL.

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 2: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Teofilidina;
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

ER Compuesto Relacionado B de Brinzolamida USP, línea 2: Cambiar
(Etanodiato de R-4-amino)-2,3-dihidro-2-(3-metoxipropil)-4H-tieno[3,2,-e]-tiazina-6-sulfonamida 1,1-dióxido (1:1).
por:
Oxalato de (R)-4-amino-2-(3-metoxipropil)-3,4-dihidro-2H-tieno[3,2-e][1,2]tiazina-6-sulfonamida 1,1-dióxido.

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 2: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Teofilidina;
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

Calificación Operativa, párrafo1, línea 2: Cambiar
Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar el contenido del documento sobre la calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés).
por:
Las pruebas OQ demuestran la aptitud para el uso seleccionado y deben reflejar los requisitos para el usuario (URS, por sus siglas en inglés).
Y
Calificación Operativa/Pruebas de las Funciones del Instrumento, párrafo3, línea 2: Cambiar
Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple en la DQ con los requisitos para el usuario.
por:
Las pruebas integrales, que involucran a todo el sistema, demuestran que el sistema entero cumple con los URS.

Procedimiento 1/Tabla de Impurezas 1, columna 1, fila 4: Cambiar
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^c
por:
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^c
Y
Procedimiento 1/Tabla de Impurezas 1, columna 1, fila 5: Cambiar
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^d
por:
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^d
Y
Procedimiento 2/Tabla de Impurezas 2, columna 1, fila 3: Cambiar
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^a
por:
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^a
Y
Procedimiento 2/Tabla de Impurezas 2, columna 1, fila 4: Cambiar
Efavirenz trans pent-3-en-1-ino^b
por:
Efavirenz cis pent-3-en-1-ino^b

Análisis, línea 15: Eliminar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de Clorhidrato de Tetraciclina tomada:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
r_U = respuesta del pico de cualquier impureza no especificada de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de tetraciclina de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Clorhidrato de Tetraciclina USP en la Solución estándar (μg/mL)
C_U = concentración de Clorhidrato de Tetraciclina en la Solución muestra (μg/mL)

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 3: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

ER Compuesto Relacionado D de Teofilina USP, línea 2: Cambiar
N-Metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida.
C₆H₁₀N₄O 154,17
por:
Teofilidina;
Clorhidrato de N-metil-5-(metilamino)-1H-imidazol-4-carboxamida monohidrato.
C₆H₁₀N₄O · HCl · H₂O 208,65

Análisis, en la primera lista de definición de variables: Cambiar
C_S = concentración de ER Clotrimazol USP en la Solución madre de clotrimazol (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Clotrimazol USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En la segunda lista de definición de variables en Análisis: Cambiar
C_S = concentración de ER Dipropionato de Betametasona USP en la Solución madre de dipropionato de betametasona (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Dipropionato de Betametasona USP en la Solución estándar (mg/mL)

Línea 1 de Pruebas Fisicoquímicas/Acidez o Alcalinidad/Solución indicadora de BRP: Cambiar
1,0 mg/mL de azul de bromofenol,
por:
1,0 mg/mL de azul de bromotimol,
Y
Línea 3 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes Fenólicos/Prueba B: Cambiar
fosfato de tris(2,4-di-terc-butilfenilo);
por:
fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo);
Y
Línea 1 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes Fenólicos/Prueba C/Fase móvil: Cambiar
(55:45:5, v/v/v)
por:
(50:45:5, v/v/v)
Y
Línea 1 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes No Fenólicos/Sistema cromatográfico/Aplicación: Cambiar
20 µL de Solución muestra S10, solución de referencia (o) y las soluciones de referencia correspondientes a
por:
20 µL de Solución muestra S10 y las soluciones de referencia correspondientes a
Y
Línea 2 de Aditivos Plásticos/Cloruro de Polivinilo Plastificado/Estándares de Referencia USP <11>/ER Aditivo Plástico 05 USP: Cambiar
Fosfato de tris(2,4-di-terc-butilfenilo).
por:
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo).

Línea 2 de Procedimiento: Cambiar
Fase móvil: Alcohol y fosfato monobásico de sodio 0,05 M, ajustada con ácido fosfórico a un pH de 2,7 (5:95)
por:
Solución amortiguadora: Fosfato monobásico de sodio 0,05 M, ajustada con ácido fosfórico a un pH de 2,7
Fase móvil: Alcohol y Solución amortiguadora (5:95)

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento en la prueba de Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Nota c al pie de la tabla: Cambiar
(4R,4aS,5aR,12aS)-4-Dimetilamino-3,10,12,12a-tetrahidroxi-7-metilamino-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida.
por:
(4S,4aS,5aR,12aS)-4-Dimetilamino-3,10,12,12a-tetrahidroxi-7-metilamino-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida.

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder como se indica en el Procedimiento de la prueba de Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado B de Ciclobenzaprina USP: Cambiar
3-(5H-Dibenzo[a,d]ciclohepten-5-iliden)-N-metil-1-propanamina.
C₁₉H₁₉N 261,36
por:
Clorhidrato de 3-(5H-dibenzo[a,d]ciclohepten-5-iliden)-N-metil-1-propanamina.
C₁₉H₁₉N · HCl 297,82

Línea 1: Cambiar
Responde a las pruebas de Identificación B y C en Cloruro de Succinilcolina.
por:
A. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
B. Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>
Solución estándar: 1 mg/mL de ER Cloruro de Succinilcolina USP en agua
Solución muestra: Nominalmente 1 mg/mL de cloruro de succinilcolina, a partir de Inyección en agua
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografía <621>, Cromatografía en Capa Delgada.)
Adsorbente: Capa de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm
Volumen de aplicación: 1 µL
Fase móvil: Acetona y ácido clorhídrico 1 N (1:1)
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Proceder según se indica en el capítulo. Para localizar las manchas, calentar la placa a 105° durante 5 minutos, enfriar y rociar con yoduro de potasio y bismuto SR, después calentar de nuevo a 105° durante 5 minutos.
Criterio de aceptación: Cumple con los requisitos.

Línea 16 de Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cualquier impureza individual no especificada
por:
Calcular el porcentaje de cualquier otra impureza individual
Y
Línea 20 de Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de cualquier impureza individual no especificada
por:
r_U = respuesta del pico de cualquier otra impureza individual

Línea 14 de Análisis: Cambiar
M_r1 = peso molecular de clorhidrato de betaxolol, 343,89
M_r2 = peso molecular de betaxolol, 307,43
por:
M_r1 = peso molecular de betaxolol, 307,43
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de betaxolol, 343,89

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento en la prueba para Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.