Fe de Erratas - Español

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × C_S × V × (1/L) × D × 100
r_U = respuesta del pico de linezolid de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de linezolid de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Linezolid USP en la Solución estándar (mg/mL)
V = volumen de Medio, 900 mL
L = cantidad declarada (mg/Tableta)
D = factor de dilución de la Solución muestra, según sea necesario

Cambiar
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y de Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, cumple con los requisitos para Endotoxinas bacterianas en Secobarbital Sódico para Inyección.
por:
Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico es estéril, cumple con los requisitos de Pruebas de Esterilidad 〈71〉 y el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>. Cuando la etiqueta indica que el Secobarbital Sódico debe someterse a procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, el nivel de endotoxinas bacterianas es no más de 0,9 Unidades USP de Endotoxinas por mg de secobarbital sódico analizado según la Prueba de Endotoxinas Bacterianas <85>.

En Ácido Acético en Péptidos/Análisis: Cambiar
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SPA = concentración de acetato de potasio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)
Y
En Amonio/Análisis: Cambiar
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (mg/mL)
por:
C_SAC = concentración de cloruro de amonio en cada una de las Soluciones estándar (µg/mL)

En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Etapa ácida: Cambiar
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa ácida: (L/10 000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa ácida, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
Y
En Disolución <711>/Prueba 2/Etapa amortiguada: Cambiar
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) de ER Pantoprazol Sódico USP, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.
por:
Solución estándar de la etapa amortiguada: (L/1000) mg/mL de ER Pantoprazol Sódico USP, a partir de Solución madre del estándar, en Medio de la etapa amortiguada, donde L es la cantidad declarada, en mg/Tableta.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado A de Cefdinir USP: Cambiar
413,43
por:
413,42
Y
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado B de Cefdinir USP: Cambiar
C₁₄H₁₃N₄O₄S₂ 365,41
por:
C₁₄H₁₄N₄O₄S₂ 366,41

Cambiar
La solución obtenida responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Disolución 〈711〉/Prueba de dutasterida/Nivel 2/Medio: Cambiar
10 g/L de bromuro de cetiltrimetilamonio y 750 000 unidades USP de actividad/mg de pepsina purificada en ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL
por:
Disolver 10 g de bromuro de cetiltrimetilamonio y 1,6 g de pepsina purificada en 1000 mL de ácido clorhídrico 0,1 N; 900 mL.

En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado A de Cefdinir USP: Cambiar
413,43
por:
413,42
Y
En Estándares de Referencia USP 〈11〉/ER Compuesto Relacionado B de Cefdinir USP: Cambiar
C₁₄H₁₃N₄O₄S₂ 365,41
por:
C₁₄H₁₄N₄O₄S₂ 366,41

En Prueba de Desprendimiento de la Cubierta Protectora: Cambiar
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.
por:
El producto no cumple con la prueba si la fuerza promedio general de desprendimiento se encuentra fuera del intervalo aceptable, determinado durante el desarrollo del producto.

En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar
3'-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicina^m
por:
3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicina^m
Y
En la Tabla 2/nota al pie m: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.

Cambiar
Volumen de aplicación, Fase móvil, Procedimiento—Proceder según se indica en la prueba de Identificación en Amoxicilina, Tabletas.
por:
Volumen de aplicación—5 µL
Fase móvil—una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10)
Procedimiento—Proceder según se indica en la Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>. Secar la placa con ayuda de una corriente de aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos.

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Disolución 〈711〉/Prueba 1/Análisis: Cambiar
Determinar la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje:
Resultado = (A_U × C_S × V × 100)/(A_S × D × L)
por:
Calcular la cantidad disuelta de telmisartán (C₃₃H₃₀N₄O₂), como porcentaje de la cantidad declarada:
Resultado = (A_U/A_S) × C_S × V × D × (1/L) × 100
Y
Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 2/Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de la Solución estándar
por:
r_U = respuesta del pico de telmisartán de la Solución muestra
r_S = respuesta del pico de telmisartán de la Solución estándar
Y
En Disolución 〈711〉/Prueba 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Telmisartán USP en la Solución estándar (mg/mL)

En Procedimiento/Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂ · H₂O) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:
por:
Calcular el porcentaje de cloruro de metilbencetonio (C₂₈H₄₄ClNO₂) en la porción de Cloruro de Metilbencetonio tomada:

Cambiar
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar: la solución responde a la prueba de Identificación en Amoxicilina, Cápsulas.
por:
Preparar una solución de prueba que contenga la cantidad equivalente a 4 mg de amoxicilina por mL agregando ácido clorhídrico 0,1 N a la Amoxicilina para Suspensión Inyectable. Dejar en reposo la solución durante 5 minutos antes de analizar. Preparar una Solución estándar que contenga 4 mg por mL de ER Amoxicilina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. Usar dentro de los 10 minutos después de su preparación. Aplicar por separado 5 µL de cada solución en una placa para cromatografía en capa delgada recubierta con una capa de mezcla de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm (ver Cromatografía <621>). Colocar la placa en una cámara cromatográfica adecuada y desarrollar el cromatograma en una fase móvil que consta de una mezcla de metanol, cloroformo, agua y piridina (90:80:30:10). Cuando la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa, retirar la placa de la cámara y secar con aire tibio durante 10 minutos. Localizar las manchas en la placa rociando ligeramente con una solución que contenga 3 mg por mL de ninhidrina en alcohol y secar a 110° durante 15 minutos: el valor R_F de la mancha principal obtenido a partir de la solución de prueba corresponde al obtenido a partir de la Solución estándar.

En Vitamina A, Método 3/Análisis: Cambiar
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₃H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de acetato de retinilo (C₂₂H₃₂O₂) a partir de ER Vitamina A USP en la Solución estándar (μg/mL)

En Materia Insoluble en Alcohol/Solución muestra: Cambiar
100 mg/mL de Urea disuelta en alcohol tibio
por:
Disolver 5,0 g de Urea en 50 mL de alcohol tibio.
Y
En Materia Insoluble en Alcohol/Análisis: Cambiar
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio por cada 50 mL de Solución muestra y secar a 105° durante 1 hora.
por:
Si permanece algún residuo insoluble, pasar la Solución muestra a través de un filtro tarado, lavar el residuo y el filtro con 20 mL de alcohol tibio y secar a 105° durante 1 hora.

En Procedimiento/Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para el pico de telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%
por:
Resolución: No menos de 3 entre telmisartán y compuesto relacionado A de telmisartán
Factor de asimetría: No más de 2,0 para telmisartán
Factor de capacidad: No menos de 1,5 para telmisartán
Desviación estándar relativa: No más de 2,0% para telmisartán

En Disolución 〈711〉/Prueba 8/Tolerancias: Cambiar
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 1.
por:
La cantidad disuelta de ácido valproico (C₈H₁₆O₂), como porcentaje de la cantidad declarada, en los tiempos especificados, se ajusta a Disolución <711>, Tabla de Aceptación 2.

En Impurezas Orgánicas/Aptitud del sistema: Cambiar
Muestra: Solución estándar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%
Relación señal-ruido: No menos de 10
por:
Muestras: Solución estándar y Solución de sensibilidad
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metoxi tamsulosina, tamsulosina, bromuro de etoxifenoxi etilo y desetoxi tamsulosina son 0,73; 1,00; 1,80 y 2,80, respectivamente.]
Requisitos de aptitud
Factor de asimetría: No más de 2,0, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 5,0%, Solución estándar
Relación señal-ruido: No menos de 10, Solución de sensibilidad

En Sistema cromatográfico y Procedimiento: Cambiar
C es la concentración, en mg por mL, de ER Bromhidrato de Dextrometorfano USP, con respecto a la sustancia anhidra, en la Preparación estándar;
por:
C es la concentración, en mg por mL, de ER Bromhidrato de Dextrometorfano USP en la Preparación estándar;

Cambiar
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos:
por:
Preparar esta solución usando uno de los siguientes procedimientos. Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas o soluciones adquiridas comercialmente.
Y
En Almacenamiento: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento sin Conservante: Eliminar
Aplicar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud de soluciones recién o previamente preparadas.
Y
En Prueba de sensibilidad: Eliminar
Usar la Prueba de sensibilidad para confirmar la aptitud para el uso.
Y
En Procedimiento con Ácido Salicílico como Conservante: Cambiar
Mezclar 1 g de almidón soluble con 50 mL de agua fría
por:
Mezclar 1 g de almidón soluble con 5 mL de agua fría

En Impurezas Orgánicas/Tabla 3/nota al pie c: Cambiar
Clorhidrato de metil-L-valinato de 2-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidro-9H-9-il)metoxi]-2-hidroxipropilo.
por:
Clorhidrato de L-valinato de 3-[(2-amino-6-oxo-1,6-dihidropurin-9-il)metoxi]-2-hidroxipropilo.

En A.: Cambiar
Pruebas Espectroscópicas de Identificación 〈197〉, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, 197K y 197S
por:
Pruebas Espectroscópicas de Identificación 〈197〉, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, 197K o 197S
Procedimiento para 197S

En A./Solución estándar B: Cambiar
ER Procianidina A₂ USP
por:
ER Procianidina A2 USP
Y
En A./Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A₂ y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A₂ en la sección de la mitad inferior.
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes a procianidina A2 y epicatequina. La Solución estándar C presenta dos bandas de color marrón en la sección de la mitad superior correspondientes en valor R_F y color a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución estándar C también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades por debajo de procianidina A2 en la sección de la mitad inferior.
Y
En A./Criterios de aceptación/Reactivo de derivatización B/Luz blanca: Cambiar
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A₂ y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B₂ o procianidina B₁ por debajo de procianidina A₂.
por:
La Solución muestra presenta dos bandas tenues de color marrón correspondientes en valor R_F a procianidina A2 y epicatequina en la Solución estándar B. La Solución muestra también presenta una serie de bandas tenues o poco definidas de color marrón de diferentes intensidades en la sección de la mitad inferior, correspondiente a las mismas bandas en la Solución estándar C. No se presenta ninguna banda correspondiente en valor R_F a epigalocatequina-3-O-galato, procianidina B2 o procianidina B1 por debajo de procianidina A2.
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
cianidina-3-O-arabinosa,
por:
cianidina-3-O-arabinósido,
Y
En C./Criterios de aceptación/Perfil a 520 nm: Cambiar
peonidina-3-O-arabinosa
por:
peonidina-3-O-arabinósido

En Impurezas Orgánicas/Tabla 2: Cambiar:
3′-N-{[4-(Acetilamino)fenil]sulfonil}-3′-desmetilazitromicina^m
por:
3’-N-Desmetil-3’-N-[(4-metilfenil)sulfonil]azitromicina^m
Y
En Impurezas Orgánicas/Tabla 2/nota al pie m: Cambiar
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-acetamidofenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-β-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.
por:
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Didesoxi-3-C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3-[N-(4-metilfenilsulfonil)-N-metilamino]-3,4,6-tridesoxi-ß-D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-ona.