Fe de Erratas - Español

En ER Compuesto Relacionado C de Atorvastatina USP: Cambiar
Impureza difluoro o sal cálcica del ácido (3R,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-4,5-bis(4-fluorofenil)-2-isopropil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
por:
(3R,5R)-7-[2,3-Bis(4-fluorofenil)-5-isopropil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); También conocido como Impureza difluoro o sal cálcica del ácido (3R,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-4,5-bis(4-fluorofenil)-2-isopropil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
Y
En ER Compuesto Relacionado D de Atorvastatina USP: Cambiar
Impureza epóxido o fenilamida del ácido 3-(4-fluorobenzoil)-2-isobutiril-3-fenil-oxirano-2-carboxílico.
por:
3-(4-Fluorobenzoil)-2-isobutiril-N,3-difeniloxirano-2-carboxamida; También conocido como Impureza epóxido o fenilamida del ácido 3-(4-fluorobenzoil)-2-isobutiril-3-fenil-oxirano-2-carboxílico.
Y
En ER Compuesto Relacionado E de Atorvastatina USP: Cambiar
Enantiómero 3S,5S o sal cálcica del ácido 3S,5S)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀ 1155,34
por:
(3S,5S)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); También conocido como Enantiómero 3S,5S o sal cálcica del ácido (3S,5S)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀ 1155,38
Y
En ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP: Cambiar
540,62
por:
540,64
Y
En ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP: Cambiar
654,81
por:
654,82

En la ecuación en Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_T) x 100
por:
Resultado = (r_U/r_T) x D x 100
Y
Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 0,01

En Estándares de Referencia USP <11>/ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Esta mezcla de resolución contiene aproximadamente 0,1% p/p de cada uno de los siguientes compuestos:
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Mirtazapina.
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

Cambiar
Si se necesita protección contra la luz.^c
por:
Si se necesita protección contra la luz.
Y
Cambiar Fila 11
Evaluación Química de la Aptitud para el Uso Pruebas basadas en riesgos Pruebas basadas en riesgos
por:
Evaluación Química de la
Aptitud para el Uso Pruebas basadas en riesgos Pruebas basadas en riesgos
Funcionalidad

En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar
Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.
por:
Evaluación del Desempeño e Intercambiabilidad de Medicamentos Sólidos Orales—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.

En las notas al pie en la Tabla 2: Cambiar
^d(S,E)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
^e(S,Z)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
por:
^d(S,Z)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
^e(S,E)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.

En Procedimiento: Cambiar
20 000(C_S)(r_i/r_S)(1/F)
en donde C_S es la concentración, en mg por mL, de orbifloxacino en la Solución estándar; r_i es el área del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; r_S es el área del pico de orbifloxacino obtenido a partir de la Solución estándar; y F es el factor de respuesta relativa para cada impureza, según se presenta en la Tabla 1.
por:
20 000(C_S)(r_i/r_S)(1/F)(1/W)
en donde C_S es la concentración, en mg por mL, de orbifloxacino en la Solución estándar; r_i es el área del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; r_S es el área del pico de orbifloxacino obtenido a partir de la Solución estándar; F es el factor de respuesta relativa para cada impureza, según se presenta en la Tabla 1; y W es el peso de la muestra tomada para preparar la Solución de prueba (mg).

En ER Compuesto Relacionado H de Amiodarona USP: Cambiar
2-Cloro-N,N-dietiletanamina.
C₆H₁₄ClN 135,64
por:
Clorhidrato de 2-cloro-N,N-dietiletanamina.
C₆H₁₄ClN · HCl 172,09

En Procedimientos de Pruebas Límite: Procedimiento A y Procedimiento B/Verificación cuando no se conocen los disolventes probablemente presentes (PP)/Especificidad: Cambiar
o acetonitrilo y cis-dicloroeteno
por:
o metilisobutilcetona y cis-dicloroeteno

En Controles Durante el Proceso/párrafo 2: Cambiar
Consultar Evaluación de Riesgos para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés).
por:
Consultar Sistemas de Calidad para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés).

Esta errata solo aplica a la plataforma USP-NF En Línea.
Ver https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/october-2020-errata-with-image-spa.pdf para la corrección.

Cambiar:
Después de Pruebas Espectroscópicas de Identificación <197>, Espectroscopía en el Infrarrojo: 197A, agregar la siguiente nota:
[NOTA—Comparar los espectros de la muestra de prueba y el Estándar de Referencia correspondiente en el intervalo de 800 a 3500 cm−1. No tomar en cuenta los picos a aproximadamente 1403 cm−1.]

Cambiar
Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp.:
por:
Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Prueba de Ausencia de Escherichia coli:

En tres ocasiones en Análisis: Cambiar
hidróxido de sodio 0,1 M
por:
Solución volumétrica
Y
En la ecuación: Cambiar
M
por:
N
Y
En la lista de definición de variables: Cambiar
M = molaridad real de la Solución volumétrica (mol/L)
por:
N = normalidad real de la Solución volumétrica

En el párrafo 3: Cambiar
Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar.
por:
Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar con exactitud.

Cambiar
Phenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)-, chloride;
Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io;
por:
Phenothiazin‐5‐ium, 3,7‐bis(dimethylamino)‐, chloride, hydrate (1:1:x);
Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io hidrato;
[122965‐43‐9].
Y
Cambiar
Monohidrato [122965-43-9].
por:
Monohidrato [67183‐68‐0].

En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Medios de extracción: Cambiar
Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar.
Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de Alcohol al 50 por ciento con agua hasta 250 mL y mezclar.
Procedimiento general: [Nota— Utilizar un Medio de Extracción de Alcohol al 50 por ciento para frascos de PET y Alcohol al 25 por ciento para frascos de PETG.]
por:
Agua Purificada: Ver monografía.
Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar.
Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de Alcohol al 50 por ciento con agua hasta 250 mL y mezclar.
n-Heptano
Procedimiento general: [Nota— Utilizar un Medio de extracción de Alcohol al 50 por ciento para frascos de PET y Alcohol al 25 por ciento para frascos de PETG.]
Y
En cuatro ocasiones en Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Metales Pesados: Cambiar
Medios de extracción
por:
Medio de extracción de Agua Purificada
Y
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Solución de prueba: Cambiar
Medios de extracción
por:
Medio de extracción de Agua Purificada
Y
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Procedimiento/párrafo 1: Cambiar
extracto de los Medios de extracción Medio de extracción
por:
Medio de extracción de Agua Purificada
Y
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Procedimiento/párrafo 2: Cambiar
usando como blanco la solución de los Medios de extracción: la absorbancia de la solución
por:
usando Medio de extracción de Agua Purificada como blanco: la absorbancia de la solución

Cambiar
Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Identificación radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
(ver Radioactividad <821>)
El espectro de rayos gamma de una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua es idéntico al de una muestra de pureza conocida de ¹²³I que presenta un pico fotoeléctrico principal con una energía de 0,159 MeV.

Cambiar
Solución amortiguadora de pH 6,0, Fase móvil, Diluyente, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Clorhidrato de Carteolol.
por:
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución madre del estándar, Solución estándar, Solución madre de aptitud del sistema, Solución de aptitud del sistema, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema—
Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Carteolol.
Y
Agregar
Diluyente—Preparar una mezcla de Solución amortiguadora y metanol (1:1).
Y
En todas las instancias en el Procedimiento: Cambiar
Preparación estándar
por:
Solución estándar

Cambiar
Otros requisitos
Una solución o suspensión que se prepara homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL cumple con los requisitos de Valoración de radioactividad en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
Valoración de radioactividad
Preparar una solución o suspensión homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL. Determinar la radioactividad de la solución resultante usando un equipo de conteo adecuado, utilizando un sistema calibrado según se indica en Radioactividad <821>.

Cambiar
Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Pureza radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
(ver Radioactividad <821>)
Empleando un equipo de conteo adecuado, determinar la pureza radionucléidica de una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua: no menos de 90% de la radioactividad total está presente en forma de I 123.

Cambiar
Fase móvil, Solución de estándar interno y Preparación estándar—Preparar según se indica en la Valoración en Teofilina.
por:
Solución amortiguadora—Transferir 2,72 g de acetato de sodio trihidrato a un matraz volumétrico de 2000 mL, agregar aproximadamente 200 mL de agua y agitar hasta completar la disolución. Agregar 10,0 mL de ácido acético glacial, diluir con agua a volumen y mezclar.
Fase móvil—Transferir 70,0 mL de acetonitrilo a un matraz volumétrico de 1000 mL, diluir con Solución amortiguadora a volumen y mezclar. Desgasificar y filtrar antes de su uso. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir aproximadamente 50 mg de teobromina, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10,0 mL de hidróxido de amonio 6 N, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar.
Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Teofilina USP en Fase móvil y diluir cuantitativamente, y si fuera necesario en diluciones sucesivas, con Fase móvil hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 1 mg por mL. Transferir 10,0 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 20,0 mL de Solución de estándar interno, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,1 mg de ER Teofilina USP por mL.
Y
Cambiar
Sistema cromatográfico—Proceder como se indica en la Valoración en Teofilina.
por:
(ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4 mm × 30 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre los picos de teofilina y teobromina no es menor de 2,0; el factor de asimetría para el pico de teofilina no es mayor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 1,5%.
Y
Cambiar
Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Teofilina.
por:
Procedimiento—Inyectar por separado, en el cromatógrafo, volúmenes iguales (entre 10 µL y 25 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración y medir las respuestas de los picos principales. El tiempo de retención de teofilina en relación con el de teobromina es aproximadamente 1,6.

Cambiar
Homogeneizar 1 Cápsula en 3 mL de agua, agregar 3 mL de metanol y centrifugar: el sobrenadante así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Pureza radioquímica en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
Colocar un volumen medido de una solución, que contenga 100 mg de yoduro de potasio, 200 mg de yodato de potasio y 1 g de bicarbonato de sodio por cada 100 mL, a 25 mm de un extremo de una tira de papel cromatográfico de 25 × 300 mm (ver Cromatografía <621>) y dejar que se seque. En la misma área, agregar un volumen similar de solución muestra, que se prepara según se indica a continuación: homogeneizar el contenido de 1 Cápsula en 3 mL de agua y 3 mL de metanol, y centrifugar. El sobrenadante debe ser diluido de forma que proporcione una velocidad de conteo de aproximadamente 20 000 cuentas por minuto. Dejar que se sequen las aplicaciones. Desarrollar el cromatograma durante un período de aproximadamente 4 horas por cromatografía ascendente, usando metanol diluido (7 en 10). Secar el cromatograma al aire y determinar la distribución de radioactividad por barrido con un detector de radiación colimada adecuado: la radioactividad de la banda de yoduro ¹²³I no es menos de 95,0% de la radioactividad total y su valor R_F está dentro de un intervalo de ±5,0% del valor encontrado para el yoduro de sodio cuando se determina en condiciones similares. La identidad de la banda de yoduro se confirma por el agregado a la supuesta banda de yoduro de 6 gotas de solución de peróxido de hidrógeno acidificada (que se prepara agregando 6 gotas de ácido clorhídrico 1 N a 10 mL de solución de peróxido de hidrógeno) seguido de la adición de almidón SR gota a gota: la aparición de un color azul indica la presencia de yoduro.

En Etiquetado: Cambiar
como succinato de metoprolol [(C₁₅H₂₅NO₃)₂ · C₄H₆O₆].
por:
como tartrato de metoprolol [(C₁₅H₂₅NO₃)₂ · C₄H₆O₆].

Cambiar:
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

En Criterios de aceptación: Cambiar
La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más del 1,0% de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones.
por:
La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones (no más del 1,0%).

Cambiar:
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

Cambiar
Pesar y pulverizar una cantidad de Tabletas, que equivalga aproximadamente a 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir a volumen con metanol, mezclar y filtrar: el filtrado así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Sotalol.
por:
Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>—
Solución de prueba—Pesar y reducir a polvo una cantidad de Tabletas, equivalente a aproximadamente 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir con metanol a volumen, mezclar y filtrar. Usar el filtrado.
Fase móvil: una mezcla de cloroformo y metanol (70:30).
Procedimiento—Proceder según se indica en el capítulo, excepto que se debe colocar dos vasos de precipitados de 25 mL, que contengan aproximadamente 10 mL de hidróxido de amonio cada uno, en el fondo de la cámara cromatográfica revestida con papel de filtro y que contenga la Fase móvil, dejar que se equilibren durante 15 minutos, luego colocar la placa en la cámara y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente dos tercios de la longitud de la placa: cumplen con los requisitos.

En C: Cambiar
Responde a la prueba de Identificación C en Metildopa.
por:
Muestra: 10 mg
Análisis: Agregar 0,15 mL de una solución de ninhidrina en ácido sulfúrico (1 en 250) a la Muestra: se produce un color púrpura oscuro dentro de los 5–10 minutos. Agregar 0,15 mL de agua.
Criterios de aceptación: El color cambia a amarillo amarronado pálido.

Cambiar:
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

En Bicarbonatos/B.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
En Boratos/A.: Cambiar
(1:50):
por:
(1 en 50):
Y
En Calcio/A.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
En Carbonatos/B.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
En Cloruros/B.: Cambiar
(1:100)
por:
(1 en 100)
Y
En Cobalto/A.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
Cambiar
(1:10)
por:
(1 en 10)
Y
En Tartratos/A.: Cambiar
(1:20).
por:
(1 en 20).

Cambiar
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]