Fe de Erratas - Español

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C. Identificación—Pruebas Generales, Tartratos <191>
por:
C. Identificación—Pruebas Generales, Tartratos <191>: Cumple con los requisitos
Y
Eliminar las subsecciones:
Solución muestra: Solución1 en 10
Criterios de aceptación : Cumple con los requisitos

Línea 1 de Muestra: Cambiar
6 mg/mL de fenitoína sódica en agua, a partir de un número adecuado de Cápsulas, que se prepara según se indica a continuación. Nominalmente transferir 300 mg del polvo a un separador con 50 mL de agua.
por:
300 mg de fenitoína sódicaa partir del contenido de Cápsulas en un separador con 50 mL de agua.

Línea 16 de Análisis: Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacino, 367,81
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacinoanhidro, 367,81
Y
Línea 14 del segundo cálculo en Análisis: Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacino, 367,81
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacinoanhidro, 367,81

Línea 3 de Análisis: Cambiar
Calcular la cantidad disuelta de estradiol (C₁₈H₂₄O₂) como porcentaje:
por:
Registrar los cromatogramas y medir las respuestas para el pico de estradiol. Construir una curva de calibración graficando la respuesta del pico en función de la concentración de las Soluciones estándar. Determinar la cantidad de estradiol (C₁₈H₂₄O₂) en las Soluciones muestra a partir de un análisis de regresión lineal de la curva de calibración.
Calcular la cantidad disuelta de estradiol (C₁₈H₂₄O₂) como porcentaje:

Línea 1 de Medio: Cambiar
Solución amortiguadora de fosfato de pH 6,8; 1000 mL, desgasificado
por:
Solución amortiguadora de fosfato depH 6,8 que se prepara según se indica a continuación. Disolver y diluir 6,805 g de fosfato monobásico de potasio y 0,896 g de hidróxido de sodio con agua hasta 1000 mL. Hacer ajustes si fuera necesario con hidróxido de sodio 0,2 M ó ácido fosfórico 1 M hasta un pH of 6,8; 1000 mL desgasificado.

Línea 13 de Análisis en Prueba 1: Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacino, 367,81
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacinoanhidro, 367,81
Y
Línea 14 de Análisis en Prueba 2: Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacino, 367,81
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacinoanhidro, 367,81

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar
Sulfato de norhiosciamina o (1R,3R,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il(2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato.
por:
Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R,3r,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-ilo (1:2).

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar
Sulfato de norhiosciamina o (1R,3R,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il(2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato.
por:
Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R,3r,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-ilo (1:2).

Línea 1 de Columna: Cambiar
7,0 mm × 60 cm; relleno L21 de 5 µm
[Nota—Se pueden usar dos columnas de 7,0 mm x 30 cm con relleno L21 en lugar de una columna de 60 cm, siempre que se cumplan los requisitos de aptitud del sistema.]
por:
7,5 mm × 60 cm; relleno L21 de 5 µm, 100 Å
[Nota—Se pueden usar dos columnas de 7,5 mm x 30 cm con relleno L21 en lugar de una columna de 60 cm, siempre que se cumplan los requisitos de aptitud del sistema.]

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Hiosciamina USP: Cambiar
Sulfato de norhiosciamina; (2S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R,3r,5S)-8-azabiciclo [3.2.1]oct-3-ilo.
C₁₆H₂₁NO₃ 275,34
por:
Sulfato de norhiosciamina; Sulfato de (S)-3-hidroxi-2-fenilpropanoato de (1R,3r,5S)-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-ilo (1:2).
(C₁₆H₂₁NO₃)₂ · H₂SO₄ 648,77

Línea 13 de Análisis in Prueba 1: Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacino, 367,81
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacinoanhidro, 367,81
Y
Línea 14 de Análisis in Prueba 2: Cambiar
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacino, 367,81
por:
M_r2 = peso molecular de clorhidrato de ciprofloxacinoanhidro, 367,81

Línea 12 de Sistema cromatográfico: Cambiar
Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es menos de 2,0%.
por:
Inyectar en el cromatógrafo la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.

Línea 1 de Medio: Cambiar
Solución amortiguadora de fosfato de pH 6,8; 1000 mL, desgasificado
por:
Solución amortiguadora de fosfato depH 6,8 que se prepara según se indica a continuación. Disolver y diluir 6,805 g de fosfato monobásico de potasio y 0,896 g de hidróxido de sodio con agua hasta 1000 mL. Hacer ajustes si fuera necesario con hidróxido de sodio 0,2 M ó ácido fosfórico 1 M hasta un pH de 6,8; 1000 mL desgasificado.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado G de Risperidona USP: Cambiar
3-[2-[4-(4-Fluoro-2-hidroxibenzoil)piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
C₂₃H₂₈FN₃O₃ 413,49
por:
Clorhidrato de 3-[2-[4-(4-fluoro-2-hidroxibenzoil)piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
C₂₃H₂₈FN₃O₃·HCl 448,94

Línea 6 de Análisis: Cambiar
Calcular los porcentajes de desosaminilazitromicina y N-desmetilazitromicina en la porción de Azitromicina tomada:
por:
Calcular los porcentajes de desosaminilazitromicina, N-desmetilazitromicinay azaeritromicina A en la porción de Azitromicina tomada:

Cambiar:
Fase móvil, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Manitol.
por:
Fase móvil—Usar agua desgasificada.
Solución de resolución—Disolver sorbitol y ER Manitol USP en agua para obtener una solución con concentraciones aproximadas de 4,8 mg por mL de cada uno.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector de índice de refracción que se mantiene a una temperatura constante y una columna de 4 mm × 25 cm rellena con material L19. Mantener la temperatura de la columna entre 30° y 85° controlada dentro de un margen de ±2° de la temperatura seleccionada, y la velocidad de flujo es de aproximadamente 0,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. De modo similar, inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución: la resolución, R, entre los picos de sorbitol y manitol no es menor de 2,0.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Manitol.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Línea 3 de la lista de definiciones de variables en Análisis: Cambiar
r_S = área del pico de ácido ganodérico de la Solución estándar A
por:
r_S = área del pico de ácido ganodérico A de la Solución estándar A
Y
Línea 11 de la lista de definiciones de variables en Análisis: Cambiar
F = factor de respuesta relativa, con respecto a ácido ganodérico A (ver la Tabla 3)
por:
F = factor de respuesta relativa, con respecto a ácido ganodérico A (ver la Tabla 2)

Eliminar la subsección
Blanco: Proceder según se indica en el Análisis, omitiendo la muestra de prueba.
Y
Ecuación en Análisis: Cambiar
Resultado = {[V_S − V_B) × M × F]/W} × 100
por:
Resultado = [(V_S × M × F)/W] × 100
Y
Línea 2 de la lista de definiciones de variables en Análisis: Eliminar
V_B = volumen de Solución volumétrica consumido por el Blanco (mL)

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado D de Trazodona USP: Cambiar
Clorhidrato de 2-{3-[4-(4-bromofenil)piperazin-1-il]propil}-[1,2,4]triazolo[4,3-α]piridin-3(2H)-ona.
por:
Clorhidrato de 2-{3-[4-(3-bromofenil)piperazin-1-il]propil}-[1,2,4]triazolo[4,3-α]piridin-3(2H)-ona.

Ecuación en Prueba 1: Cambiar
Resultado = [(A_U/A_S) × C_S × (V − V_S) + (C₆₀ ×V_S) + (C₁₈₀ ×V_S) ×100]/L
por:
Resultado = [(A_U/A_S) × C_S × (V − V_S) + (C₆₀ ×V_S) + (C₁₈₀ ×V_S)] ×(100/L)
y
Ecuación 3 en Prueba 2: Cambiar
Resultado = [C₂ × (V − SV₁) + C₁ ×SV₁ ×100]/L
por:
Resultado = [C₂ × (V − SV₁) + C₁ ×SV₁] ×(100/L)
Y
Ecuación 4 en Prueba 2: Cambiar
Resultado = {C_n ×[V − (n − 1)V_S] + (C₁ + C₂ + ... + C_n-1) × V_S ×100}/L
por:
Resultado = {C_n ×[V − (n − 1)V_S] + (C₁ + C₂ + ... + C_n-1) × V_S} ×(100/L)

Línea 1 de Solución estándar: Cambiar
0,28 mg/mL de ER Eritromicina USP en Medio
por:
Disolver ER Eritromicina USP en Medio hasta obtener una concentración similar a la de la Solución muestra.
Y
Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
Pasar porciones de la solución en análisis a través de un filtro adecuado.
por:
Si fuera necesario, diluir una porción del filtrado de la solución en análisis con Medio hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 0,28 mg/mL de eritromicina.