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Fe de Erratas - Español

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Introduzca el título de la monografía
Título de Monografía Sección Publicación en la que se encuentra la errata Número de Página Fecha de Oficialización Sort ascending Publicación Impresa Corregida Publicación En Línea Meta Corregida Descripción
COPOLÍMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO Y METACRILATO DE METILO VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 7291 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de Criterios de aceptación: Eliminar
con respecto a la sustancia seca
Y
Línea 6 de Criterios de aceptación: Eliminar
con respecto a la sustancia seca
AMOXICILINA, TABLETAS PARA SUSPENSIÓN ORAL VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 2429 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 6 de Análisis: Cambiar
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × P × (1/F) ×100
por:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × P… Read More
CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA, INYECCIÓN Identificación USP38–NF33 5933 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de A: Cambiar
Responde a la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Tetracaína.
por:
Disolver 100 mg en 10 mL de agua, luego agregar 1 mL de solución de tiocianato de potasio (1 en 4): se forma un precipitado cristalino. Recristalizar el precipitado en… Read More
COPOLÍMERO DE ÁCIDO METACRÍLICO Y ACRILATO DE ETILO VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 7287 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Criterios de aceptación: Eliminar
con respecto a la sustancia seca
METOLAZONA, TABLETAS VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 4769 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Cambiar la subsección
Solución estándar: 5 µg/mL de ER Metolazona USP en metanol
por:
Solución madre del estándar: 0,25 mg/mL de ER Metolazona USP en metanol
Solución estándar: 5 µg/mL de ER Metolazona USP en Fase móvil, a partir de Solución madre del… Read More
CLORHIDRATO DE TETRACAÍNA Y DEXTROSA, INYECCIÓN Identificación USP38–NF33 5935 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de B: Cambiar
Responde a la prueba de Identificación C en Clorhidrato de Tetracaína.
por:
Una solución de 100 mg en 5 mL de agua responde a las pruebas de Cloruro <191>.
ÁCIDO ESTEÁRICO PURIFICADO VALORACIÓN/Procedimiento/Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud USP38–NF33 7163 1-Aug-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de Desviación estándar relativa: Cambiar
a partir de seis inyecciones repetidas de Solución muestra;
por:
a partir de seis inyecciones repetidas;
<1251> PESADA EN UNA BALANZA ANALÍTICA CALIFICACIÓN/Peso Mínimo USP38–NF33 1750 1-Jul-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 2 del segundo párrafo: Cambiar
desviación estándar relativa del valor pesado,
por:
desviación estándar del valor pesado,
CETOESTEARIL SULFATO DE SODIO IMPUREZAS/Límite de Alcohol Cetoestearílico Libre USP38–NF33 7409 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea5 de Análisis: Cambiar
Resultado = 100(rA + rB) × WIS × (SA(corr) × W)
por:
Resultado = 100(rA + rB) × WIS/(SA(corr) × W… Read More
<1047> PRODUCTOS DE TERAPIA GÉNICA APÉNDICE USP38–NF33 958 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 8 de Documentos Reglamentarios Nacionales e Internacionales: Eliminar
(http://www4.od.nih.gov/oba/guidelines.html)
AZATIOPRINA VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 2540 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Solución madre del estándar: Cambiar
0,1 mg/mL de ER Azatioprina USP, que se prepara según se indica a continuación.
por:
0,5 mg/mL de ER Azatioprina USP, que se prepara según se indica a continuación.
BESILATO DE CISATRACURIO PRUEBAS ESPECÍFICAS/Determinación de Agua, Método Ia <921> USP38–NF33 3025 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1: Cambiar
Método Ia
por:
Método Ic
LEVODOPA, CÁPSULAS IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas USP38–NF33 4466 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de Soluciónreveladora: Cambiar
(10 mg/mL)
por:
(100 mg/mL)
SULFATO DE QUININA INFORMACIÓN QUÍMICA USP38–NF33 5538 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 4: Cambiar
dihidrato [6119-70-6].
por:
dihidrato [207671-44-1].
REACTIVOS ESPECIFICACIONES DE REACTIVOS/Sulfato Férrico USP38–NF33 2047 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1: Cambiar
[10028-22-5]
por:
[15244-10-7]
CEFIXIMA INFORMACIÓN QUÍMICA USP38–NF33 2895 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 9: Cambiar
[79350-37-1].
por:
[125110-14-7].
Anhidro [79350-37-1].
CLORHIDRATO DE IDARUBICINA, INYECCIÓN PRUEBAS ESPECÍFICAS/Solución Reconstituida USP38–NF33 4214 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Eliminar la prueba Solución Reconstituida.
CLORHIDRATO DE METILFENIDATO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> USP38–NF33 4737 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de ER Compuesto Relacionado A de Metilfenidato USP: Cambiar
255,75
por:
255,74
TELMISARTÁN, TABLETAS VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 5887 1-Jun-2015 USP38–NF33 2S USP00–NF00 Línea 2 de Solución estándar: Cambiar
de ER Compuesto Relacionado A de Telmisartán USP en Fase móvil.
por:
de ER Compuesto Relacionado A de Telmisartán USP en Fase móvil a partir de Solución madre del estándar.
<1197> BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA EXCIPIENTES FARMACÉUTICOS A GRANEL SECCIÓN 2: CALIDAD, ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN/2.8 Actividades Contractuales USP38–NF33 1526 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Nota al pie de página 2, línea 2: Cambiar
http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_917_annex2.pdf (Consultado el 30 de junio de 2011)
por:
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PERÓXIDO DE BENZOÍLO, GEL IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas USP38–NF33 2613 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 21 de Solución estándar D: Cambiar
peróxido de benzoílo hidratado (C14H10O4).
por:
peróxido de benzoíloanhidro (C14H10O4).
SULFATO CÚPRICO VALORACIÓN/Procedimiento/Sistema volumétrico USP38–NF33 3228 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Detección del punto final: Cambiar
Potenciométrica
por:
Visual
CLORHIDRATO DE METILFENIDATO REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> USP38–NF33 4735 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de ER Compuesto Relacionado A de Metilfenidato USP: Cambiar
255,75
por:
255,74
SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL VALORACIÓN/Dextrosa USP38–NF33 5562 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 11 de Análisis: Cambiar
A = 100 mm dividido por la longitud del tubo polarimétrico (mm)
por:
A = 100 dividido por la longitud del tubo polarimétrico (dm)
Y
Línea 22 de Análisis: Cambiar
A = 100 mm dividido por la longitud del tubo… Read More
<1047> PRODUCTOS DE TERAPIA GÉNICA REGLAMENTOS Y NORMAS USP38–NF33 958 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 11: Eliminar
y, en particular, el sitio Web www.fda.gov/cber/publications.htm
HIDROXICLORURO DE ALUMINIO INFORMACIÓN QUÍMICA USP38–NF33 2328 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Líneas 8 y 9: Cambiar
Dihidrato [12042-91-0].Anhidro [1327-41-9].
por:
Dihidrato [12359-72-7].Anhidro [12042-91-0].
CEFOTAXIMA PARA INYECCIÓN VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 2907 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 13 de Análisis: Cambiar
CU = concentración nominal de cefotaxima sódica en la Solución muestra 1, 2, 3 ó 4 (mg/mL)
por:
CU = concentración nominal de cefotaxima en la Solución muestra 1, 2, 3 ó 4 (… Read More
LEVETIRACETAM IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas USP38–NF33 4447 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 2 de Procedimiento 2: Cambiar
Solución amortiguadora, Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico:
por:
Solución amortiguadora, Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Sistema… Read More
SULFATO DE PROTAMINA PRUEBAS ESPECÍFICAS/pH <791> USP38–NF33 5497 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Eliminar la prueba pH.
TELMISARTÁN, TABLETAS IDENTIFICACIÓN/A. Absorción en el Ultravioleta <197U> USP38–NF33 5887 1-Jun-2015 USP38–NF33 2S USP00–NF00 Línea 3: Cambiar
según se obtienen en la prueba de Disolución.
por:
según se obtienen en Disolución, Prueba 1.
<1197> BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA EXCIPIENTES FARMACÉUTICOS A GRANEL SECCIÓN 4: BIENES DEVUELTOS, DESPACHO, TRANSPORTE, IMPORTACIÓN, ADULTERACIÓN Y RASTREABILIDAD/4.7 Importación USP38–NF33 1526 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Nota al pie de página 11, línea1: Eliminar
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/AdmissibilityDeterminationsforShipmentsofForeign-originOASIS/ucm077691.htm… Read More
CEFAZOLINA PARA INYECCIÓN VALORACIÓN/Procedimiento USP38–NF33 2879 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 7 de Análisis: Cambiar
Resultado = (RU/RS) × (CS/CU) × P × F × 100
por:
Resultado = (RU/RS) × (CS… Read More
CLORHIDRATO DE FEXOFENADINA, TABLETAS PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución <711>/Prueba 1 USP38–NF33 3833 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 4 de Solución de aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Se puede usar una pequeña cantidad de ácido acético,
por:
[Nota—Se puede usar una pequeña cantidad de ácido acético glacial,
CLORHIDRATO DE METILFENIDATO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución <711>/Prueba 2 USP38–NF33 4737 1-Jun-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de Aparato 7: Cambiar
portamuestras de bobina metálica (Figura 5d).
por:
portamuestras de soporte de resorte (Figura 5d).
TARTRATO DE RIVASTIGMINA REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> USP37–NF32 5191 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Rivastigmina USP: Cambiar
Ácido di-p-toluoil-D-(+)-tartárico monohidrato.
C20H20O9 404,37
por:
Ácido (+)-di-(p-toluoil)-D-tartárico.
C20H18O8… Read More
QUETIAPINA, TABLETAS PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución <711>/Prueba 3 USP38–NF33 5516 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 5 de Tolerancias: Cambiar
Para Tabletas con un contenido declarado de 100 mg; 200 mg; 300 mg ó 400 mg:
por:
Para Tabletas con un contenido declarado de 50 mg; 100 mg; 200 mg; 300 mg ó 400 mg:
TARTRATO DE RIVASTIGMINA, CÁPSULAS REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11> USP37–NF32 5193 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de ER Compuesto Relacionado A de Rivastigmina USP: Cambiar
Ácido di-p-toluoil-D-(+)-tartárico monohidrato.
C20H20O9 404,37
por:
Ácido (+)-di-(p-toluoil)-D-tartárico.
C20H18O8… Read More
TREHALOSA IMPUREZAS/Metales Pesados, Método I <231> USP37–NF32 6903 1-Apr-2015 USP38–NF33 USP00–NF00 Línea 1 de Preparación control: Cambiar
Preparar con 2,5 mL de Solución Estándar de Plomo.
por:
Preparar con 2,0 mL de Solución Estándar de Plomo.
SUBCARBONATO DE BISMUTO IMPUREZAS/Límite de Plomo USP38–NF33 2659 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Criterios de aceptación: Cambiar
Cumple con los requisitos.
por:
No más de 0,002%
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA VALORACIÓN/Procedimiento USP37–NF32 2336 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 2 de Solución muestra: Cambiar
5,0 mL de Solución de estándar interno y de Solución madre del estándar
por:
5,0 mL de Solución de estándar interno y de Solución madre de la muestra
BENTONITA PURIFICADA IDENTIFICACIÓN/A. Difracción de Rayos X <941> USP37–NF32 6526 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 4 de Criterios de aceptación: Cambiar
patrón de la Muestra B es 1,492 y 1,504 Å.
por:
patrón de la Muestra B es entre 1,492 y 1,504 Å.
CITRATO FÉRRICO AMÓNICO Mercurio USP37–NF32 2131 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Agregar 5 mL de solución de cloruro estannoso (1 en 10) a cada solución
por:
Agregar 5 mL de Solución de Cloruro Estannoso a cada solución
AGUA DE HAMAMELIS Límite de taninos USP37–NF32 3744 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 3 de Sistema cromatográfico: Cambiar
5,0 mm × 15 cm
por:
4,6 mm × 15 cm
TARTRATO DE BUTORFANOL, SOLUCIÓN NASAL IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas Primer Suplemento de USP37–NF32 7267 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Tercera fila de la primera columna de la Tabla 1: Cambiar
6-Butorfanol
por:
Δ6-Butorfanol
CLARITROMICINA, TABLETAS IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas/Sistema cromatográfico USP38–NF33 3053 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Columna: Cambiar
4,6 mm × 10 cm; relleno L1 de 3 µm
por:
4,6 mm × 10 cm; relleno L1 de 3,5 µm
FENITOÍNA SÓDICA Estándares de referencia USP <11> USP37–NF32 3422 1-Apr-2015 Primer Suplemento de USP38–NF33 USP00–NF00 Línea 3 de ER Compuesto Relacionado A de Fenitoína USP: Cambiar
C14H15NO2
por:
C14H13NO2
SOLUCIÓN DE SORBITOL-SORBITÁN PRUEBAS ESPECÍFICAS USP37–NF32 6895 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de pH <791>: Cambiar
4,0–7,0; en una solución al 14% de Solución de Sorbitol-Sorbitán en agua exenta de dióxido de carbono
por:
4,0–7,0; en una solución al 14% (p/p) de Solución de Sorbitol-Sorbitán en agua exenta de dióxido de carbono
ACEITE MINERAL PRUEBAS ESPECÍFICAS/Pruebas para Sustancias Fácilmente Carbonizables <271> USP37–NF32 4400 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Línea 1 de Criterios de aceptación: Cambiar
La Muestra puede volverse turbia, pero sigue siendo incolora o presenta un leve color rosado o amarillo y la Muestra no se torna más oscura que la Solución estándar.
por:
La porción oleosa de la Muestra puede… Read More
ÁCIDO AMINOBENZOICO IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas USP37–NF32 2093 1-Apr-2015 USP39–NF34 USP00–NF00 Agregar la subsección después de Fase móvil y antes de Solución estándar:
Solución madre del estándar: 0,25 mg/mL de ER Benzocaína USP y de ácido 4-nitrobenzoico en metanol
Y
Línea 2 de Solución estándar: Cambiar
en Fase móvil
por:
en Fase… Read More
ASPARTAMO VALORACIÓN/Procedimiento USP37–NF32 6513 1-Apr-2015 Segundo Suplemento de USP38–NF33 USP00–NF00 Línea 3 de Análisis: Cambiar
cristal violeta
por:
cristal violeta SR