Fe de Erratas - Español

Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
1,1 µg/mL de fluoruro de sodio
por:
0,5 µg/mL de ion fluoruro
Y
En la lista de definición de variables en Análisis: Cambiar
C_U = concentración nominal de fluoruro de sodio en la Solución muestra (µg/mL)
por:
C_U = concentración nominal de ion fluoruro en la Solución muestra (µg/mL)

Línea 2 de la referencia 7: Eliminar
http://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=ASTM%20F1980-07(2011)&source=msn&adgroup=astm. Consultado el 19 de marzo de 2013.

Cambiar
Solución estándar: 4,0 mg/mL de ER Polidextrosa USP, calculado con respecto a la sustancia anhidra y exenta de cenizas, en Fase móvil
Solución muestra: 4,0 mg/mL de Polidextrosa Hidrogenada, calculado con respecto a la sustancia anhidra y exenta de cenizas, en Fase móvil
por:
Solución estándar: 4,0 mg/mL de ER Polidextrosa USP en Fase móvil
Solución muestra: 4,0 mg/mL de Polidextrosa Hidrogenada en Fase móvil

En la segunda lista de definición de variables: Cambiar
C_S2 = concentración de ER Colesterol USP en la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S2 = concentración de ER Colesterol USP en la Solución de aptitud del sistema (mg/mL)

Línea 1 del tercer párrafo: Cambiar
capítulo de información general Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>),
por:
capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>),

Line 2: Cambiar
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
por:
Muestras: Solución estándar A y Solución muestra
Y
En la lista de definición de variables: Cambiar
r_S = respuesta del pico de eritritol de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Eritritol USP en la Solución estándar (mg/mL)
por:
r_S = respuesta del pico de eritritol de la Solución estándar A
C_S = concentración de ER Eritritol USP en la Solución estándar A (mg/mL)

Este texto es nuevo y será traducido para S2 USP41. NO APLICA AL ESPAÑOL
In the second Calculate statement: Change
chloroindolinone and ziprasidone related compound F
por:
chloroindolinone, ziprasidone related compound F, and any individual unspecified impurity
AND
In the second variable definition list: Cambiar
F = relative response factor for chloroindolinone or ziprasidone related compound F from Table 3
por:
F = relative response factor for chloroindolinone or ziprasidone related compound F or any individual unspecified impurity from Table 3

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Doxepina USP: Cambiar
(E,Z)-3-(Dibenzo[b,e]oxepin-11(6H)-ilideno)-N-metilpropan-1-amina.
por:
Clorhidrato de (E,Z)-3-(dibenzo[b,e]oxepin-11(6H)-ilideno)-N-metilpropan-1-amina.

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar durante 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

En la ecuación en Normalización: Cambiar
N = mg K₂Cr₂O₇/49,04 x mL Na₂S₂O₃
por:
M = mg K₂Cr₂O₇/49,04 x mL Na₂S₂O₃

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar durante 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado B de Argatrobán USP: Cambiar
Clorhidrato de (2R,4R)-1-[N⁸-nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.
C₁₅H₂₈N₆O₅ ∙ HCl 408,88
por:
Diclorhidrato de (4R)-1-[N⁸-nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.
C₁₅H₂₈N₆O₅ ∙ 2HCl 445,34

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar durante 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Línea 4 del tercer párrafo de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar
de la intención de evaluar
por:
de la intención de validar
Y
En la lista de definición de variables en el párrafo seis de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar
Z²(1 + P)/2 = percentil normal estándar
por:
Z²(1 + P)/2 = el cuadrado del percentil normal estándar

Línea 1: Cambiar
Las Tabletas responden a la prueba de Identificación en Dinitrato de Isosorbida, Tabletas.
por:
Transferir una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino a un tubo de centrífuga con tapón de vidrio. Agregar 10 mL de solución de hidróxido de sodio (1 en 250), agitar para humedecer el polvo, luego agregar 15 mL de éter de petróleo y agitar nuevamente. Centrifugar la mezcla y transferir la fase superior a un vaso de precipitados. Evaporar el disolvente y secar el residuo al vacío sobre cloruro de calcio anhidro a temperatura ambiente durante 16 horas: el espectro de absorción IR de una solución adecuada en cloroformo del residuo así obtenido presenta máximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparación similiar del residuo obtenido de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP.

Nota b al pie de la Tabla 2: Cambiar
Clorhidrato de (2R,4R)-1-[N⁸-nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.
por:
(4R)-1-[N⁸-Nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.

Línea 1: Cambiar
Las Tabletas Masticables responden a la prueba de Identificación en Dinitrato de Isosorbida, Tabletas.
por:
Transferir una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino a un tubo de centrífuga con tapón de vidrio. Agregar 10 mL de solución de hidróxido de sodio (1 en 250), agitar para humedecer el polvo, luego agregar 15 mL de éter de petróleo y agitar nuevamente. Centrifugar la mezcla y transferir la fase superior a un vaso de precipitados. Evaporar el disolvente y secar el residuo al vacío sobre cloruro de calcio anhidro a temperatura ambiente durante 16 horas: el espectro de absorción IR de una solución adecuada en cloroformo del residuo así obtenido presenta máximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparación similiar del residuo obtenido de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado H de Salmeterol USP: Cambiar
Ácido 1-hidroxi-4-[2-hidroxi-5-(1-hidroxi-2-{[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino}etil)bencil]-2-naftoico.
C₃₆H₄₃NO₆ 585,73
por:
Ácido 1-hidroxi-4-[2-hidroxi-5-(1-hidroxi-2-{[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino}etil)bencil]-2-naftoico, monohidrato.
C₃₆H₄₃NO₆ · H₂O 603,76

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado H de Salmeterol USP: Cambiar
Ácido 1-hidroxi-4-[2-hidroxi-5-(1-hidroxi-2-{[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino}etil)bencil]-2-naftoico.
C₃₆H₄₃NO₆ 585,73
por:
Ácido 1-hidroxi-4-[2-hidroxi-5-(1-hidroxi-2-{[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino}etil)bencil]-2-naftoico, monohidrato.
C₃₆H₄₃NO₆ · H₂O 603,76

Nota m al pie de la tabla: Cambiar
6-((R)-2-{(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-(4-Etil-2,3-dioxopiperazina-1-carboxamido)-2-fenilacetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxamido}-2-fenilacetamido)-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxilato de (2S,5R,6R)-etilo.
por:
6-(2-(4-Etil-2,3-dioxopiperazina-1-carboxamido)-2-fenilacetamido)-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxilato de 2-(((3-Acetil-4-(etoxicarbonil)-5,5-dimetiltiazolidin-2-il)metil)amino)-2-oxo-1-feniletilo.

Línea 1 of C: Cambiar
El Enjuague Oral sin diluir utilizado como solución de prueba cumple con los requisitos de la prueba de Identificación B en Gluconato de Calcio, excepto que se usa una Solución estándar que contiene aproximadamente 0,6 mg de ER Gluconato de Potasio USP por mL y se aplican 15 μL de la solución de prueba y la Solución estándar a la placa para cromatografía en capa delgada.
por:
Usar Enjuague Oral sin diluir como la solución de prueba y preparar una Solución estándar de ER Gluconato de Potasio USP en agua que contenga 0,6 mg/mL. Aplicar por separado porciones de 15 μL de la solución de prueba y de la Solución estándar a una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía <621>) recubierta con una capa de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm y dejar secar. Desarrollar el cromatograma en una fase móvil constituida por una mezcla de alcohol, agua, hidróxido de amonio y acetato de etilo (50:30:10:10) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo y dejar secar a 110° durante 20 minutos. Dejar enfriar y rociar con una solución reveladora preparada según se indica a continuación. Disolver 2,5 g de molibdato de amonio en aproximadamente 50 mL de ácido sulfúrico 2 N en un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 1,0 g de sulfato cérico, agitar por rotación suave hasta disolver, diluir con ácido sulfúrico 2 N a volumen y mezclar. Calentar la placa a 110° durante aproximadamente 10 minutos: la mancha principal obtenida de la solución de prueba corresponde en color, tamaño y valor R_F a la obtenida de la Solución estándar.

Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
25 mg/mL de Bitartrato de Norepinefrina en ácido acético glacial. Si fuera necesario, entibiar levemente hasta disolver.
por:
Disolver 500 mg de Bitartrato de Norepinefrina en 20 mL de ácido acético glacial, entibiando ligeramente hasta disolver, si fuera necesario.

Línea 5 de A. Cromatografía en Capa Delgada/Presencia de equinacósido y ausencia de ácido dicafeoilquínico/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) que están claramente separadas,
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,
Y
Línea 3 de C.: Cambiar
Solución estándar B,
por:
Solución estándar C,
Y
Línea 7 de C.:
(Solución estándar C)
por:
(Solución estándar D)

Línea 5 de A. HPTLC para Artículos de Origen Botánico <203>/Para Cápsulas que contienen Extracto Seco de Equinácea angustifolia/Aptitud del sistema: Cambiar
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la sección media debida a ácido caftárico (valor R_F inferior) y ácido clorogénico (valor R_F superior) claramente separadas
por:
La Solución estándar B presenta dos bandas principales de color azul aproximadamente en la parte media del cromatograma debidas a ácido caftárico (valor R_F superior) y ácido clorogénico (valor R_F inferior) que están claramente separadas,